美國時間15日，美國川普(Donald Trump)政府簽署行政命令，要求美國衛生及公共服務部(HHS)與國會合作，修改《降低通膨法案》(IRA)中針對小分子藥物與生物製劑在聯邦醫療保險(Medicare)藥價協商年限上的差異，讓小分子藥與生物製劑協商年限一致，降低藥丸懲罰(pill penalty)。
 
此次川普期望修改的是《降低通膨法案》中，規定小分子藥物僅有9年期限就需參與醫療保險價格談判，而生物製劑則可享受13年的豁免期。製藥業認為，這將嚴重損害小分子藥物的未來營收，也因此將這項規定戲稱為pill penalty。
 
川普簽署的行政命令指出，pill penalty可能會扭曲創新，將投資推往昂貴、且長用來治療罕病的生物製劑，而小分子藥才是便宜、可治療更大患者群體的藥物。
 
這次宣布行政命令讓正在面對關稅威脅的生技製藥產業帶來一線生機，上週川普才宣布未來將針對製藥業祭出關稅政策。
 
同時，美國商務部(U.S. Department of Commerce)宣布對藥品與藥物成份的進口展開調查，該調查是依據《1962年貿易擴展法》(Trade Expansion Act of 1962)第232條款而啟動，該法授權美國總統在國家安全受到威脅的情況下，對進口產品進行限制(如加徵關稅或配額限制)。
 
《降低通膨法案》是美國拜登(Joe Biden)政府在2022年公布，其目標是在未來8年內，節省約250億美元的藥品支出。
 
為了達到這項目的，IRA首次授權美國醫療保險與醫療補助服務中心(CMS)，直接與藥商談判某些使用廣泛、無學名藥或生物相似藥競爭的處方藥價格。
 
CMS於2023年8月提出針對10大聯邦醫療保險D部分處方藥的價格進行談判，將於2026年1月1日進行價格協商，此外，今年1月，CMS再公布15項將進行價格談判的藥物，其中包含諾和諾德(Novo Nordisk)旗下受歡迎的GLP-1藥物Ozempic和Wegovy。
 
BMO資本市場分析師也認同小分子藥物是醫學的支柱，立法應該繼續鼓勵小分子藥物的投資，而非阻止這些藥物研發。此次的行政命令有助於重振生技製藥產業的創新。
 
參考資料：https://www.biospace.com/policy/finally-some-good-news-trump-signals-support-for-removing-iras-pill-penalty
行政命令：https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/04/lowering-drug-prices-by-once-again-putting-americans-first/
 
(編譯/李林璦)