今(8)日，益安生醫(6499)舉行法人說明會，除了再次詳細說明良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross臨床數據外，預計今(2025)年底向美國食品藥物管理局(FDA)申請510(k)，有望在2026年取證，並朝授權或是子公司意能生技(Prodeon Medical)被收購來邁進。
 
另外，胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System正在進行臨床試驗，預計今年中有望核准第二階段樞紐試驗以及突破性療法認定(BTD)；而從去年開始積極進入的CDMO事業體也逐漸成長，2025年第一季營收較去年同期成長116%。
 
意能生技執行長Paul Edwards再次詳細說明BPH微創治療醫材Urocross臨床數據，總共收案240人，主要是在安全性上表現優於其他BPH療法，不僅完全無手術或器械相關之重大不良事件(SAE)、疼痛指數(VAS Pain Score)僅2.5及2.0分，遠優於同類產品的4~6分。
 
益安生醫董事長張有德強調，一般攝護腺治療大多會發生流血、疼痛，術後要裝導尿管，FDA也以安裝導尿管來判斷安全性，而Urocross治療是用軟性膀胱鏡、且治療後可取出，因此治療後導尿管放置超過7日的比例為0.6%，患者接受度高、痛感低。
 
在療效方面，Urocross治療組在治療三個月(N=158)、六個月(N=129)、七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表(IPSS)平均改善幅度分別達到25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，療效顯著且維持。
(延伸閱讀：益安生醫攝護腺微創醫材臨床數據出爐！ 12個月療效改善52%)
 
Paul Edwards表示，Urocross預計於2025年底前正式向FDA提交510(k)上市許可申請，有望在2026年取證，同時也正在找尋授權或併購夥伴。 

胸主動脈修復醫材FDA同意擴大收案、搶攻高階CDMO！

 
張有德表示，胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System正在進行臨床試驗，2024年2月完成首例臨床收案，總共預計收案70例，但由於該醫材風險性高，FDA第一階段樞紐試驗批准收案20例，目前已完成，效果很好；因此，FDA已同意增加收案15例，正在進行中。
 
Duett Vascular Graft System已在2025年遞交第二階段樞紐試驗以及突破性療法認定申請，有望在今年中核准，且現已有授權夥伴在洽談。
 
張有德指出，益安從去年開始積極邁向CDMO，推動益安2.0轉型，2025年第一季營收較去年同期成長116%。其CDMO服務主打一站式，專攻微創手術、心血管導管、腦血管導管、神經治療等相關醫材開發服務，尤其重視發展半自動化與自動化產品組裝的能力。
 
他也提到，美國關稅政策目前影響未知，目前僅有新客戶洽詢時會提到，但既有客戶持續信任益安，由於台灣製造加上關稅恐仍比美國製造成本低，且醫材因需重視品質、法規認證，並不易更換代工廠商。
 
(報導/李林璦)