失智症檢測邁向新里程碑！美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准Fujirebio Diagnostics開發的血液檢測診斷試劑，透過偵測與阿茲海默症病理相關的類澱粉蛋白斑塊(amyloid plaques)，早期發現阿茲海默症，同時減少正子斷層造影(PET)或腰椎穿刺脊髓液(CSF)檢查的需求。此次批准適用於出現認知功能退化徵兆及症狀的55歲以上成人。
 
這項批准不僅為阿茲海默症的早期診斷立下里程碑，也激勵全球投入相關創新檢測的業者。在臺灣，奈捷生技、磁量生技都正在開發阿茲海默症血檢，其他如上頂、新旭、宏智、睿信、百威等公司，也投入阿茲海默症創新檢測技術開發。
 

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這項血檢產品名為Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio，是先前Fujirebio獲批上市產品Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40)的血液檢測版，早先的產品是使用脊髓液做為檢測樣本。
 
Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio會檢測患者血液樣本中的pTau217、β-類澱粉蛋白1-42，計算這兩種蛋白的數量比例，這個比例可作為判斷患者腦中存在類澱粉蛋白存在與否的指標參考。
 
FDA表示，新版的Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio，與Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40)檢測到的澱粉樣蛋白比例基本相同，因此透過510(k)上市前通知途徑准予批准。
 

降低阿茲海默症PET、脊髓液檢查負擔 但不可作為單一診斷依據

 
此次批准是根據多中心臨床研究，共使用了499份認知功能受損成人的血液檢體，並將Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio的血檢結果，與PET、CSF的檢測結果相比較。
 
結果顯示，91.7%的血檢陽性患者，PET檢測或CSF檢測也顯示有類澱粉斑塊；97.3%的血檢陰性患者，PET檢測或CSF檢測顯示沒有類澱粉斑塊。未能獲得確定結果的血檢患者，比例不到20%。
 
PET可在阿茲海默症臨床症狀發生的數年前輔助早期發現阿茲海默症，但費用高昂、耗時，且讓患者暴露在輻射線中；CSF檢測則需透過腰椎穿刺取得，侵入性比血液檢查高出許多。
 
FDA表示，研究結果顯示，當患者出現認知功能退化的徵兆或症狀時，這種新血檢能夠可靠地預測與阿茲海默症有關的類澱粉蛋白病理學。
 
不過FDA也指出，血檢結果必須和其他患者的臨床資訊一同做解釋，不適用於篩檢或獨立診斷檢測，應使用其他臨床評估或加入其他檢測，來確定患者的治療方案。
 
FDA強調，此血檢的相關風險主要來自偽陽性和偽陰性。偽陰性可能會導致對阿茲海默症的錯誤診斷和不必要的治療，偽陰性則可能會導致額外不必要的診斷測試，或是延遲有效治療的時機。
 
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-blood-test-used-diagnosing-alzheimers-disease
 
(編譯 / 吳培安)