美國時間28日，愛爾康(Alcon)宣布，其開發可治療乾眼症主觀症狀(symptoms)、客觀徵兆(signs)的 TRYPTYR(acoltremon滴眼液)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首款透過刺激角膜神經、直接分泌淚液以治療乾眼症的藥物。
 
此次的批准是基於COMET-2和COMET-3兩項臨床三期試驗，臨床試驗共納入930名患有乾眼症病史的患者，以1:1比例隨機分配到TRYPTYR組和製劑對照組。
 
數據顯示，相較於對照組，使用TRYPTYR治療的患者在第14天時，自然淚液分泌量增加至少10毫米的人數明顯提升。在COMET-2試驗中TRYPTYR組達42.6%，對照組僅為8.2%；COMET-3則分別為53.2%與14.4%，效果最多達4倍之差。
 
值得注意的是，部分患者在使用TRYPTYR的首日就有自然淚液分泌，在第90天時仍能觀察到穩定且持續的治療成效。
 
TRYPTYR是一款 TRPM8受體促效劑，其作用方式是透過刺激 TRPM8受體，以活化三叉神經的訊號傳導，進而促進淚液自然產生，與現有的藥物相比，能更快速緩解乾眼症狀。不過，目前TRYPTYR在乾眼症治療中的確切作用機轉尚未完全釐清。
 
TRYPTYR是Alcon自2019年自諾華(Novartis)分拆獨立後，首款獲得FDA批准的產品。公司預計將於2025年第三季在美國上市，並計畫進一步拓展至全球市場。
 
在臺灣，也有全福生技(6885)投入乾眼症創新療法的開發，其研發的胜肽藥物 BRM421，可促進輪狀幹細胞增生，達到角膜再生修復效果。雖然該藥在2023年的臨床三期試驗中解盲失敗，但團隊正在重新設計臨床試驗，預計將於今年第二季啟動第二次臨床三期試驗。
 
資料來源：https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-acoltremon-ophthalmic-solution-0-003-for-signs-symptoms-of-dry-eye-disease

(編譯/彭梓涵)