今(29)日，美國上市細胞治療公司Senti Biosciences共同創辦人暨執行長、合成生物學專家盧冠達(Tim Lu)現身臺灣，於「細胞治療新科技研討會-自動導航細胞在癌症治療的新突破」中，分享其開發的自動導航細胞(Self-Driven Smart Cells)在血液腫瘤治療的新突破，同時也邀請到生物技術開發中心(DCB)產發處處長劉韋博、臺中榮總細胞治療與再生醫學中心主任李冠德，分別從細胞與基因治療的產業發展及臨床應用現況為題演講。
 
此次活動由台灣玉山科技協會、中華民國血液病學會、台灣精準醫療產業協會、台灣精準醫學學會(TPMS)、生技中心、台灣生物產業發展協會、環球生技多媒體共同主辦。
 
開場致詞中，盧冠達之父、台灣玉山科技協會副理事長暨鈺創科技董事長盧超群表示，細胞治療這類新科技臺灣已開發多年，不過4月底，在2025美國癌症研究學會(AACR)上宣布一項里程碑性的進展，有4名急性骨髓性白血病(AML)患者透過盧冠達開發的自動導航細胞治療技術獲得痊癒，令各界驚訝與振奮。
 
盧超群期許，這樣結合人工智慧(AI)半導體與生物科技的革命性技術，能在全球共同努力下真正成為救治無助患者的創新療法。
   
台灣精準醫療產業協會榮譽理事長李鍾熙指出，細胞與基因治療(CGT)是全球開發的熱門領域，但也逐漸碰到挑戰，因此希望透過此次研討會與大家分享CGT領域的最新突破進展，激勵臺灣發展半導體與生物科技相結合。
 
李鍾熙表示，目前也有公司正在攜手開發生物晶片(Biochip)，希望持續整合臺灣醫療與科技業兩大優勢，走出新的道路。
   

劉韋博：從法規到市場CGT產業百花齊放！ 臺7產品、特管辦法430件批准

 
劉韋博首先從CGT的國際法規、市場概況等不同構面分享產業發展趨勢。他指出，CGT的國際法規也已逐漸成熟，美、韓、歐是以產品管理為主，歐盟最早在2007年就制訂法規，美國在過去10年間也因法規而加速產品開發；日本則在2014年確立雙軌管理制度，分為自由診療、臨床研究以及再生醫學產品。他強調，若是法規定位不清，會大幅影響產品開發方向與進展。
 
劉韋博表示，全球有近3000家細胞與基因治療公司，臨床一、二、三期試驗也非常多，可謂是百花齊放。截至去年底，美國有43個細胞與基因治療產品核准，歐盟有19個產品，韓國有18個產品、日本19個，亞洲國家都以自體產品為大宗，臺灣有7個產品獲批，算是有追上全球趨勢。

從近年美國FDA核准產品觀察，包含自體細胞Amtagvi^®、異體細胞Ryoncil^® 、基因修飾細胞Tecelra^® ，以及基因編輯細胞Casgevy^® ，CGT產品開發趨勢百花齊放，選對適應症，皆有市場開發潛力。
   
劉韋博指出，臺灣的法規先因2015年八仙塵爆的首例國際細胞治療合作，進而在2018年開放《特管辦法》，截至今年3月，特管辦法共有430件核准，有7~8成在癌症領域，總收案人數達1790人。此外，臺灣也在2024年6月立法院三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理法》後，確立以再生雙法作為國內CGT的管理框架。
 
劉韋博指出，CGT產品最大的挑戰還是在化學製造與管制(CMC)，另外的挑戰是患者族群。他解釋，今年2月輝瑞(Pfizer)宣布停止B型血友病基因療法Beqvez的全球開發和商業化，原因是基因治療是針對單基因突變患者一輩子打一針，使用族群不夠大，使得大藥廠退出；此外，川普政府的政策變化也是一個大變數。
 
在綜合討論中，劉韋博也針對為何中國的CGT發展較難深度分析的原因予以回應。他表示，中國的細胞治療臨床試驗多是以試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫(IIT)為主，因此實際狀況難以統計與了解。
 
不過，劉韋博指出，中國本土的確已經有CAR-T產品落地，價格也遠低於國際，但在品質和法規上難與國際接軌，這將成為臺灣細胞治療產品發展的利基之一。
 

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(報導 / 李林璦、吳培安)