今(2)日，全福生技(6885)林羣董事長表示，備受關注的乾眼症新藥BRM421，已完成新劑型配方改良，將優先展開新配方劑量範圍臨床研究(dose ranging study)，並預計在今年下半年提交美國第二次臨床三期試驗申請。同時，全福也會同步啟動另外三項眼科療法的臨床二期試驗。
 

乾眼新藥啟動新配方劑量試驗 擬下半年進三期 

 
林羣表示，全福生技核心產品乾眼症新藥BRM421，歷經這一兩年調整，已從上百種賦形劑中找到全新配方，目前團隊正著手釐清最適劑量與藥效表現之間的關係，已在5月向美國食品藥物管理局(FDA)提交劑量範圍臨床試驗申請。
 
近期，全福也會同步在臺灣送件，進行人數規模較小的劑量範圍臨床試驗，預計啟動的第二次三期臨床試驗相關設計，也將參考此劑量範圍臨床試驗的初步結果，進行最佳劑量選擇與調整。
 

NK、青光眼、黃斑部三眼藥齊發 大步邁向臨床二期 

 
另一項治療神經營養性角膜炎(NK)的BRM424，其臨床進展已分別在美國與巴西共計5個臨床試驗中心展開。
 
總經理徐文祺表示，由於NK病人招募困難，目前在美國已順利完成第2位病患的收案，而巴西的臨床試驗申請已在今年二月獲巴西國家衛生主管機關(ANVISA)核准，預定將於六月啟動收案。
 
另外，全福去年自工研院取得治療青光眼的新藥BRM411，該藥相較市售眼藥水，具有紅眼副作用較輕微、發生時間較短的特性，不過，全福在後續評估中發現其中一成分，長期使用可能出現紅眼現象，已進一步進行配方優化。
 
目前全福已向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出治療青光眼臨床一/二b期人體臨床試驗(IND)申請，全福正依TFDA建議補充相關資料，待補件審查後，預計今年下半年啟動收案。
 
徐文祺表示，BRM411是以減少紅眼副作用優勢，已獲多家藥廠關注與洽詢，全福除了積極推動臨床試驗外，亦已同步展開授權合作的洽商。
 
同樣於去年取得自工研院授權、治療濕式黃斑部病變(wAMD)新劑型新藥 BRM412，全福也同步進行配方優化，並啟動產品開發策略分析。
 
徐文祺說，考量wAMD 臨床試驗規模龐大、開發成本高，經多次與國內外眼科專家與臨床醫師(KOLs)討論後，決定先從其它適應症著手，以累積臨床數據與開發經驗，預計將於今年下半年向美國FDA提出諮詢會議後，正式送件申請臨床二期試驗開發。