今(10)日，專注開發阿茲海默症新藥TML-6的美力齡生醫宣布，除了新藥TML-6正邁入全球臨床二期試驗外，同時，針對阿茲海默症高風險族群開發的預防保健產品人體試驗數據出爐，結果顯示，保健產品組血中濤(Tau)蛋白(p-tau217)含量顯著下降，且具劑量效應。這項前導研究(pilot study)結果也將提供新藥TML-6的臨床參考依據。
 
美力齡生醫指出，該項針對阿茲海默症保健配方的人體功效驗證，是在臺灣3家醫學中心進行臨床試驗，經過6個月追蹤，今年5月已完成52位受試者的臨床試驗解盲。
 
結果顯示，保健產品組血液中Tau蛋白含量呈下降趨勢(如下圖)，p-value分別為0.038及0.0503，且不同劑量組別有劑量效應，均顯示有改善及預防阿茲海默症的功效。

 
美力齡生醫表示，此次臨床研究使用的阿茲海默症保健配方，採用日本進口高生物利用率薑黃素Theracurmin®，並添加抗老化功效的綠茶多酚，搭配製劑優化配方。
 
先前在細胞與動物的功效試驗證實，其生物活性(抗老化、抗氧化、抗發炎等)與吸收率均優於日本Theracurmin®的二倍，並具有改善阿茲海默症小鼠認知功能及降低腦中異常蛋白類澱粉蛋白(amyloid, Aβ)、Tau蛋白的累積，延緩衰老。
 
美力齡生醫指出，其中的高生物利用率薑黃素Theracurmin®，其生物利用率是一般薑黃素的27倍高，在2018年美國洛杉磯加州大學(UCLA)前老化中心主任Gary Small首次發表臨床試驗報告，驗證高生物利用率薑黃素可對早期阿茲海默症患者18個月可改善記憶力、降低Amyloid和Tau蛋白累積。
 
2018年的這項概念性(proof of concept)臨床驗證，也提供美力齡生醫開發治療及預防阿茲海默症藥物TML-6的可行性科學基礎。
 
美力齡生醫在2018年成立，由前疾管署署長、肝病權威、南臺科大教授蘇益仁獲價創計畫支持創辦，其開發的TML-6，以多重標靶作用機制治療阿茲海默症，已獲美國食品藥物管理局(FDA)通過，將在下個月於美國洛杉磯格蘭岱醫療中心(Glendale Adventist Medical Center)完成臨床一期試驗。
 
今年2月，美力齡也已將TML-6的初步資料諮詢美國FDA，並獲FDA正面回應僅需書面文件即可申請。
 
目前，正在規劃全球多國(美國、瑞典、臺灣) 19個醫學中心進行210個受試者的臨床二期試驗，由選定的Syneos CRO公司代表向FDA、TFDA、EU 正式申請臨床二期執行。
 
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