昨(10)日，合一(4743)公告宣布，其Bonvadis(ON101)乳膏獲美國食品藥物管理局(FDA)核准，適應症為全皮層慢性傷口，包含：全皮層和部分皮層傷口、手術後傷口、1級與淺表2級燒傷、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性傷口，將持續進行國際市場銷售推廣。合一今日也因好消息而漲停，上漲9.90%，股價為63.3元。
 
合一總經理鄭淑玲表示，Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場上市許可。
 
Bonvadis最早是在2022年8月，通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准用於急性傷口的適應症。
 
2024年5月，Bonvadis再獲FDA510(k)核准可用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、1級與淺表2級燒傷等適應症。
 
鄭淑玲表示，傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，新藥方面以Fespixon為名，目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis則已取得美國、印度、紐西蘭、南非、泰國等國急性傷口適應症之上市許可認證，歐盟則已取得疤痕適應症醫材上市許可。
 
Bonvadis近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產品療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球薈萃統合分析(Meta-analysis)名列前茅。
 
合一在10日也公告，Fespixon新藥以顯著臨床療效執行藥事經濟學分析，顯示在新加坡醫療情境下，具有成本節約藥事經濟優勢，因此獲國際知名SCI 期刊《Diabetes, Obesity and Metabolism》發表。
 
該研究是針對新加坡糖尿病足部潰瘍(DFU)病患進行成本效益分析，評估Fespixon加上常規照護(GWC)相較GWC單獨使用的經濟效果。結果顯示，Fespixon於新加坡醫療體系下，Fespixon治療組不僅提升病患生活品質(QALY增加0.15)，更可於5年內平均為每位病患節省約16,237美元的醫療成本，在高風險亞群，如：血糖控制不佳、傷口大於5cm²、潰瘍超過6個月的族群中節省幅度更高，ICER介於161,963至199,130美元，顯示Fespixon為具高度成本效益的先進療法。
 
鄭淑玲分享，ON101是一款改變遊戲規則(Game Changer)的藥物，不僅是少見的植物新藥，機轉也十分特別，是透過減少發炎性M1型巨噬細胞，讓傷口處於良好的低發炎環境下、改善糖尿病足部潰瘍局部免疫環境，同時，刺激脂肪前驅細胞分泌GCSF及CXCL3兩種細胞素，增加修復型M2a/M2c巨噬細胞，調節膠原蛋白生成，促進傷口完全癒合，在臨床三期試驗中，患者16週完全癒合率高達60.7%。

(報導/李林璦)