近(18)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將針對部分臨床試驗展開調查。這些試驗可能涉及將美國公民的「活細胞」運送至中國及其他被視為敵對的國家進行基因改造後，再輸回美國患者體內，且部分操作疑似未經病患充分知情或同意。
 
這項措施的施行，主要是因為拜登政府在去年12月通過、並由美國司法部於2025年4月開始執行的一項資料安全規則，該規則雖對敏感資料的跨境轉移設下出口管制，限制流向特定關切國家。
 
但拜登政府卻特別要求並核准了一項廣泛的豁免條款，允許美國公司在FDA監管的臨床試驗中，將受試者的生物樣本，包括DNA送往海外處理，即便相關企業部分由中國持有或控制，亦可適用此豁免。
 
不過FDA表示，採取這項行動之前，已有越來越多證據顯示，有部分試驗未能充分告知受試者其生物材料被跨國轉移和操縱，恐使美國公民的敏感基因資料遭到包括敵對國家在內的外國政府不當利用。
 
為此，FDA展開行動，以保障患者權益並重建公眾信任，正全面審查所有依賴此項豁免的臨床試驗。
 
未來，FDA將要求企業證明其過程完全透明、符合倫理規範，並確保敏感生物材料僅在美國境內處理，只要無法達到這些標準的新試驗，將不被允許展開。
 
FDA也正與美國國家衛生研究院(NIH)密切合作，確保聯邦資助的研究不會因相關作法而受到影響。未來，政府預計將推出更多執法與政策措施，以加強監管與防範風險。
 
資料來源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-halts-new-clinical-trials-export-americans-cells-foreign-labs-hostile-countries-genetic