再生醫療雙法元旦正式施行，激勵臺灣再生醫療產業發展。長期參與我國再生醫療法規制定、KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師指出，再生醫療雙法將為國內相關產業帶來兩大影響。
 
一是再生製劑有機會循「有條件許可」制度，在完成臨床二期、經風險效益評估後，經審查取得臨時藥證，無論是正在臨床二期試驗收尾、或已推進到臨床三期試驗的業者皆有機會受惠。
 
二是外泌體在法規調整後，將正式納入管理規範，以外泌體和胞外囊泡為基礎的創新療法，在法規提供管理基礎後，也有機會正式邁入臨床開發階段。本文也列舉5家當前最有機會取得「有條件許可」臨時藥證的業者，以及國內已公布投入外泌體新藥的業者。
 
面對高齡化社會挑戰，許多臺灣的再生醫療公司多選定異體脂肪幹細胞為開發基礎，並且選定高齡疾病作為需求，其中又以膝關節炎為最大宗，並有少數業者鎖定罕病、癌症以及其他疾病。
 
向榮生技(6794)的異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE，在2025年底陸續傳出捷報。ELIXCYTE治療膝骨關節炎的臨床三期試驗，已在2025年11月宣布完成收案，為我國在膝關節炎適應症中，開發進展最快的再生製劑。
 
另一方面，ELIXCYTE於慢性腎臟病治療的臨床一/二期試驗，在2025年12月宣布完成結案審查；2025年11月獲得美國食品藥物管理局(FDA)的快速審查資格認定，並已在11月提出慢性腎臟病臨床三期試驗申請，朝國際市場布局前進。
 
國璽幹細胞(6704)的自體脂肪幹細胞新藥，用於治療慢性腦中風的GXNPC1已完成臨床二期試驗結案報告；以異體脂肪幹細胞用於退化性關節炎治療的GXCPC1，也已完成臨床二期試驗，臨床三期試驗也在2025年5月獲得衛福部核准啟動。
 
台寶生醫(6892)的膝關節炎細胞新藥Chondrochymal，已經完成臨床臨床二b期試驗，雖未在主要療效指標結果達統計上顯著意義，但已展現具有疼痛緩解與影像學上結構改善(WORMS)，後續將由授權夥伴新加坡Senectus執行臨床三期試驗。
 
仲恩生醫(7729)則鎖定罕見疾病——脊髓小腦性共濟失調症(俗稱小腦萎縮症)，已於臺灣及日本完成臨床二期試驗，且指標分數穩定優異，證實具有穩定病情、緩解退化的潛力，目前正在申請臺、日兩地的暫時性藥證。
 
三顧(3224)雖同樣積極投入膝關節炎治療開發，但仍以《特管辦法》核准之細胞治療技術為主；其主要投入新藥開發的項目——以自體口腔細胞層片預防表淺食道癌患者經內視鏡黏膜下剝離術後產生的食道狹窄，目前尚在進行臨床三期試驗中。
 
另一方面，在外泌體新藥開發上，目前已公開明確適應症者，像是：訊聯細胞智藥、永立榮生醫、向榮生技，皆利用其在外泌體的多年經驗，鎖定眼部疾病開發新藥；聖安生醫、長聖生技與聖展生技，運用加上奈米抗體彈頭的導航外泌體做為藥物載體，分別以癌症與神經退化性疾病開發創新療法。
 
其他已宣布投入、正在臨床前階段中的，則有艾萬霖正在開發視神經退化、骨關節炎、慢性腎臟病變等適應症；陞醫生技開發多種功效型外泌體，鎖定婦科、眼科、牙科、聽損，以及神經退化與損傷等領域。

(報導 / 吳培安)