今(2)日，安進(Amgen)宣布終止與協和麒麟(Kyowa Kirin)針對抗OX40抗體rocatinlimab的共同開發與商業化合作，意味著正式退出這項5年前斥資4億美元取得權利的自體免疫疾病合作計畫。此舉可讓Amgen免除後續最高達8.5億美元的法規與商業里程碑支出，但也反映rocatinlimab在異位性皮膚炎市場的商業化定位仍存不確定性，尤其在缺乏與Dupixent直接對照資料的情況下，跨試驗比較不利的疑慮持續影響市場預期。

rocatinlimab為一款鎖定OX40路徑的單株抗體。雙方過去推動規模龐大的研發計畫，僅在異位性皮膚炎適應症就執行8項三期臨床試驗。雖然試驗結果顯示rocatinlimab優於安慰劑，但市場仍關注其在高度競爭環境中的差異化強度，是否足以支撐更前線的用藥情境。

在競爭格局上，治療異位性皮膚炎的主流地位已由Sanofi與Regeneron的Dupixent穩固建立。William Blair的分析師在報告中評估，rocatinlimab的整體商業機會屬「中等」，較可能落在後線治療選項。

合作終止後，協和麒麟將全權主導後續法規與開發規劃，並計畫於2026年上半年就異位性皮膚炎適應症向FDA提出上市申請。另依美國臨床試驗資料庫資訊，rocatinlimab用於結節性癢疹的臨床三期試驗預計於2026年底前完成。

市場端亦持續追蹤其他適應症進度，Guggenheim Securities分析師預期，rocatinlimab用於氣喘的臨床二期數據可能在2026年底或2027年初揭露，並被其列為後續重要觀察事件之一。

回顧發展歷程，Amgen對rocatinlimab的態度轉趨保守早有跡象。去年12月在Citi舉辦的相關活動中，當被問及該抗體在異位性皮膚炎市場的定位時，Amgen全球行銷與市場准入資深副總裁Kave Niksefat表示，公司仍在競爭激烈的市場中評估所有數據，並將在適當時間對外說明申請計畫，當時未對前景做出更進一步承諾。

此外，Amgen此次決策也落在競品數據浮現之後。Sanofi的OX40候選藥物amlitelimab先前公布三期數據後，同樣面臨與Dupixent跨試驗比較居於劣勢的挑戰，且後續用於支持歐洲申請的分析亦遭遇挫折，但Sanofi仍規劃推進核准申請。整體而言，OX40機制在成熟的異位性皮膚炎市場要建立足夠差異化，仍受限於臨床證據型態與競品強度，後續仍待更多申請文件與追加數據釐清。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/amgen-jilts-kyowa-exiting-400m-autoimmune-pact-after-running-vast-pivotal-program

(編譯/高佳樺)