世界各大藥廠或生技新創公司莫不搭上細胞治療熱潮，投入大量資源探索提高CAR-T細胞療效的方法、及時發現CAR-T細胞治療的不良反應並給予適當處理、擴大CAR-T細胞治療的可能獲益人群等發展。

撰文/薛瀹熢

相較於本期前述的溶瘤病毒專題，事實上，到目前為止，腫瘤研發界對CAR-T細胞治療的熱情依然最高，因為CAR-T在難治型和復發型的血液腫瘤上獲得空前療效，如非何杰金氏淋巴瘤(NHL)病患治療1年後仍有一半的病人病情穩定，瀰漫性大型B細胞淋巴癌(DLBCL)則有30%完全治癒率。

說到CAR-T，就不得不說起2017年獲得美國食品與藥物管理局(FDA)通過，由瑞士製藥公司諾華(Novartis)所推出的B細胞急性淋巴性白血病(ALL)和DLBCL療法Kymriah®，以及美國吉利德科學公司(Gilead Sciences)推出的DLBCL療法Yescarta®，並且療程都價格不菲，分別為47.5萬美金和37.3萬美金。

如今，兩者上市皆一年有餘，截止到2018年9月30日，美國已經有63個癌症中心使用Kymriah，64個癌症中心使用Yescarta，但讓人大跌眼鏡的是，這兩款前瞻性產品第一年累計收入不到2.5億美元。然而從產業面的角度來看，這只是起步，CAR-T在未來仍有很多改良空間，其中最大的市場是在實體腫瘤的治療。

以目前上市的CAR-T細胞治療過程來說，依舊存在著有待克服的挑戰，如CAR-T必須得為每個患者量身打造，導致價格高昂；部分患者由於需要等待較長的CAR-T細胞培養時間，從而失去治療機會；另外CAR-T細胞治療過程中可能造成細胞激素釋放風暴(Cytokine Release Storm)而有安全性問題。這些都是目前商業應用上，亟待改善的目標。

儘管受到市場降價壓力和保險給付的限制，這些世界製藥巨頭並沒有因此停止擴張的步伐，相反地公佈了其重大的CAR-T製造工廠擴張計劃。如吉利德對外稱，Yescarta用於治療DLBCL的製造週轉時間由數月減至為17天，且預計將於歐洲建廠，達到4,000到5,000人份的年產能。

世界各大藥廠也莫不搭上熱潮，投入大量資源探索提高CAR-T細胞療效的方法、及時發現CAR-T細胞治療的不良反應並給予適當處理、擴大CAR-T細胞治療的可能獲益人群等發展。

對於這一新興的趨勢，在政府《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管法)開放下，也鬆綁了細胞治療的取得管道。雖然臺灣投入CAR-T療法的細胞治療公司很少，但在法規的鼓勵下，投入細胞治療研發的生技公司開始雨後春筍般出現，且持續增加。

在這一風潮下，臺灣的廠商究竟該以什麼樣的角色與定位，豎立於市場中？而特管法的開放，又會對這些進行細胞治療研發公司有什麼樣的影響？過去曾真正投身細胞...