特管法 LDTs 細胞治療 精準健康

特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路

報導/吳培安今(9)日，衛生福利部於行政院公報中，公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。 去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論，也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...
特管法 膝關節 癌症治療

衛福部《特管法》新核准三顧膝軟骨、世福實體癌第四期細胞治療案

報導/吳培安衛生福利部於今(28)日更新核定細胞治療技術施行計畫表，並新增2項新核可之細胞治療案，分別為三顧(3224)與彰化基督教醫院合作之膝關節軟骨缺損治療計畫，以及世福細胞醫學科技與林口長庚紀念醫院合作之腦部實體癌第四期治療計畫。三顧與彰基合作之細胞治療案，是以自體軟骨細胞移植，治療膝關節軟骨缺損。這是三顧在衛福部《特管法》下取得的第7項細胞治療核准，也是第5項膝關節軟骨缺損；其餘2項則是以...
LDTs 特管法

特管辦法LDTs操作人員資格將拍板！生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏？

報導/編採部今(29)日，衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中，有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商，最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案，台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體，於衛福部前提出立場與建議，同時，醫檢師團體也到場發聲，捍衛自身權益。截至新聞發布時，衛福部會議正進行中，尚未拍板定案。 在此項特管辦法中，最有爭議的是第38條實驗室人員資...
全球新聞 醫療科技展 台灣醫療科技展 特管法 路迦生醫

憂心特管法飲鴆止渴 路迦力拼臺灣首家藥證核准細胞工廠

路迦生醫的自體記憶型T細胞（LuLym-T®）培養技術經證實能使肝癌病人提高16%無復發率，且減少37%相對風險率，研究成果近期刊登於《TheLancet》。由於目前市面上鮮有三、四期臨床試驗且驗證確效的細胞療法，該療法已送《特管法》審核中，盼有望成為臺灣第一家具備有能力取得藥證的細胞工廠。路迦生醫也將在12月5日至8日於南港展覽2館參加台灣醫療科技展展覽（攤位編號為R330），同時，董事...
全球新聞 再生醫療 特管法

特管辦法再報喜！ 北醫附醫＋光麗生醫實體癌細胞療法獲批執行

近(15)日，衛福部醫事司宣布已通過特管辦法第6件申請案，核准由台北醫學大學附設醫學院與光麗生醫合作開發的「以自體免疫細胞CIK(細胞因子誘導殺手細胞)」治療實體癌第四期療法；繼三總、中國附醫和花蓮慈濟醫院獲准執行細胞治療後，北醫附醫是第4家通過核准的醫院。本次核准細胞療法的適應症囊括國人常見的12項實體癌症，包括：大腸直腸癌、乳癌、肺癌、子宮頸癌、卵巢癌、腎臟癌、肝癌、胰臟癌、鼻咽癌、胃癌、食道...
全球新聞 熱門焦點 細胞治療 再生醫學 特管法

張泰銘：特管辦法開放 細胞治療更要審慎評估

今(11)日，「全球再生醫療產業化趨勢與實務交流研討會」系列演講之系列三由經濟部工業局主辦、財團法人生物技術開發中心、生醫商品化中心藥品領域協辦，於台大醫院國際會議中心展開，以「再生醫療國際趨勢與臺灣發展策略」為題，特別邀請到多位國內再生醫療的專家與大家分享。 生醫商品化中心藥品領域王麗茹主任表示，生醫是政府5+2產業創新的重點領域，其中的細胞治療也是很重要的項目，日本在這領域耕耘很久，十分值得我...
全球新聞 熱門焦點 細胞治療 再生醫學 尖端醫 特管法 knowcell 熱門焦點 慈濟

TFDA批准花蓮慈濟、尖端醫細胞治療四期實體癌 成全臺第4項特管法通過

宣布，與台灣尖端先進生技醫藥(尖端醫)公司合作進行的細胞因子誘導殺手細胞(CIK)應用於腦瘤等第四期實體癌的治療，將成為臺灣衛福部第四項特管辦法開放臨床試驗項目。在下午的演講座談中受邀演講的嘉賓，包括花蓮慈濟醫院院長林欣榮、中國醫藥大學附設醫院院長周德陽、訊聯生物科技董事長蔡政憲、三顧生醫公司策略長王哲訓、尖端醫研發處副處長陳松遠、博晟生醫董事長陳德禮。花蓮慈濟醫院院長林欣榮以「回春抗老」為題，介...
全球新聞 熱門焦點 特色文章 細胞治療 再生醫學 特管法 knowcell 熱門焦點

特管辦法年底再修 醫事司長石崇良：將加入儲存、LDTs規範

今(17)，由環球生技與聯合報健康事業部聯合主辦的「認識你的細胞經濟學論壇」，假臺北張榮發基金會盛大舉行。本論壇亦是臺灣第一場結合產官學研界專家的細胞療法論壇，除了相關產學界的專家外，一般民眾參與也十分熱烈，超過250人報名參與，現場座無虛席。衛福部醫事司長石崇良表示，去年9月衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放了6項細胞治療技術，預計將...
特管法 細胞治療

特管法下癌症細胞治療到底會不會有效？

世界各大藥廠或生技新創公司莫不搭上細胞治療熱潮，投入大量資源探索提高CAR-T細胞療效的方法、及時發現CAR-T細胞治療的不良反應並給予適當處理、擴大CAR-T細胞治療的可能獲益人群等發展。相較於本期前述的溶瘤病毒專題，事實上，到目前為止，腫瘤研發界對CAR-T細胞治療的熱情依然最高，因為CAR-T在難治型和復發型的血液腫瘤上獲得空前療效，如非何杰金氏淋巴瘤(NHL)病患治療1年後仍有一半的病人病...

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