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特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路
2021-02-09 / 記者 吳培安
報導/吳培安今(9)日，衛生福利部於行政院公報中，公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。 去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論，也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...
衛福部《特管法》新核准三顧膝軟骨、世福實體癌第四期細胞治療案
2021-01-28 / 記者 吳培安
報導/吳培安衛生福利部於今(28)日更新核定細胞治療技術施行計畫表，並新增2項新核可之細胞治療案，分別為三顧(3224)與彰化基督教醫院合作之膝關節軟骨缺損治療計畫，以及世福細胞醫學科技與林口長庚紀念醫院合作之腦部實體癌第四期治療計畫。三顧與彰基合作之細胞治療案，是以自體軟骨細胞移植，治療膝關節軟骨缺損。這是三顧在衛福部《特管法》下取得的第7項細胞治療核准，也是第5項膝關節軟骨缺損；其餘2項則是以...
特管辦法LDTs操作人員資格將拍板！生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏？
2020-12-29 / 環球生技
報導/編採部今(29)日，衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中，有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商，最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案，台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體，於衛福部前提出立場與建議，同時，醫檢師團體也到場發聲，捍衛自身權益。截至新聞發布時，衛福部會議正進行中，尚未拍板定案。 在此項特管辦法中，最有爭議的是第38條實驗室人員資...
特管辦法再報喜！ 北醫附醫＋光麗生醫實體癌細胞療法獲批執行
2019-11-18 / 記者 巫芝岳
近(15)日，衛福部醫事司宣布已通過特管辦法第6件申請案，核准由台北醫學大學附設醫學院與光麗生醫合作開發的「以自體免疫細胞CIK(細胞因子誘導殺手細胞)」治療實體癌第四期療法；繼三總、中國附醫和花蓮慈濟醫院獲准執行細胞治療後，北醫附醫是第4家通過核准的醫院。本次核准細胞療法的適應症囊括國人常見的12項實體癌症，包括：大腸直腸癌、乳癌、肺癌、子宮頸癌、卵巢癌、腎臟癌、肝癌、胰臟癌、鼻咽癌、胃癌、食道...
TFDA批准花蓮慈濟、尖端醫細胞治療四期實體癌 成全臺第4項特管法通過
2019-08-17 / 記者 吳培安
宣布，與台灣尖端先進生技醫藥(尖端醫)公司合作進行的細胞因子誘導殺手細胞(CIK)應用於腦瘤等第四期實體癌的治療，將成為臺灣衛福部第四項特管辦法開放臨床試驗項目。在下午的演講座談中受邀演講的嘉賓，包括花蓮慈濟醫院院長林欣榮、中國醫藥大學附設醫院院長周德陽、訊聯生物科技董事長蔡政憲、三顧生醫公司策略長王哲訓、尖端醫研發處副處長陳松遠、博晟生醫董事長陳德禮。花蓮慈濟醫院院長林欣榮以「回春抗老」為題，介...
