今(5)日，安成生技(6610)宣布旗下開發中新藥 AC-203用於治療罕見疾病—單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS俗稱泡泡龍症)的全球臨床二／三期試驗EBShield，已取得期中分析結果。經數據安全監測委員會(DSMB)審查期中分析數據後，確認本試驗整體安全性無虞，並建議依原臨床試驗計畫繼續進行完成 80名受試者收案。
 
安成指出，EBShield整體試驗期程為 40週，包含 Part A與 Part B。Part A為隨機、雙盲、安慰劑對照之給藥階段，給藥期間為 8週，其後為 8週未用藥追蹤期；Part B則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期，治療期間為 24週，用以累積長期藥物安全性及療效數據。
 
該試驗規劃收案人數為 80名或100名。依試驗設計，當前60名受試者完成Part A連續8週治療後，即進行期中分析，並由 DSMB依據安全性及療效相關數據，確定最終收案人數，以提高本試驗最終達到統計顯著性的成功機率。
 
安成表示，DSMB已於2月4日晚上召開會議，依據EBShield期中分析之數據，確認本試驗整體安全性無虞，並建議依照原臨床計畫持續進行，直至完成 80名受試者收案。試驗規劃於 2026年底前完成收案及主要療效指標之評估，後續將與美國及歐盟法規單位進行諮詢，實際時程將依臨床試驗進度調整。
 
安成生技總經理蔡承恩表示，AC-203是以 diacerein為有效成分的皮膚用藥，具抗發炎作用，能減緩 EBS患者因皮膚脆弱而產生的水皰與損傷。前期臨床試驗數據顯示AC-203有助於減少水皰形成並改善患者生活品質。目前EBShield正於全球 18個國家、36個臨床試驗中心同步進行收案。
 
在商務發展方面，安成生技已將 AC-203 授權至中港地區、日本及韓國，並與俄羅斯、中東與北非等地區廠商簽署Term Sheet 或MOU，同時正積極與多家國際藥廠洽談美國、歐洲地區之商業授權。
 
(本新聞由單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)