今(5)日,全福生技(6885)董事長林羣公布旗下眼科新藥研發進度,三項核心產品近期同步取得關鍵里程碑進展。其中,神經營養性角膜炎(NK)新藥BRM424,目前於美國與巴西進行的臨床二期試驗進展順利,收案進度已突破半數,有望在今年上半年完成收案,初步臨床結果顯示,多數受試者病灶獲得明顯改善,已吸引國際藥廠關注。
另外兩項藥物,青光眼新藥 BRM411已完成臨床一期高劑量試驗,並於台灣啟動多家臨床中心,加速推進臨床二期試驗收案;乾眼症新藥BRM421的臨床二期劑量探索試驗也在日前於台灣展開收案,並獲美國食品藥物管理局(FDA)同意啟動第二次臨床三期試驗。
總經理徐文祺說明,BRM424針對神經營養性角膜炎在美國與巴西進行的臨床二期試驗,採open-label設計,預計招募14名受試者,目前已收案 8 位病人,其中7位為可評估個案,初步觀察結果顯示,這7位病人皆觀察到包括角膜明顯修復,且角膜感覺敏感度逐步恢復正常等。
除了正在執行的臨床試驗外,徐文祺亦分享一項去(2025)年於美國執行的恩慈治療個案。一名位於西雅圖、罹患嚴重輪狀角膜幹細胞缺損且達法定全盲(legally blind)程度的患者,經使用BRM421治療後,視力隨追蹤時間持續改善,目前已可進行手機閱讀與書寫等日常活動。
值得注意的是,該名患者的主治醫師隸屬賓州大學醫學院,於觀察治療成效後,進一步主動延攬同儕醫師,向美國食品藥物管理局(FDA)提出擴大使用臨床試驗(Intermediate-size Patient Population Expanded Access)並獲核准,接下來也將收納更多目前缺乏有效治療選項的嚴重輪狀角膜幹細胞缺損患者,進行後續治療與觀察。
技術長林鄭文指出,目前市面上唯一已上市、用於NK的重組人神經生長因子藥物Oxervate,主要作用是促進神經再生。不過,臨床上也觀察到,這類藥物在促使神經恢復後,患者常會伴隨疼痛感,對部分病患而言,使用體驗並不理想。
他表示,全福的胜肽PDSP並非單純刺激單一神經或修復單一組織,而是透過活化眼表局部幹細胞,促進其分化與修復功能,進而帶動整體眼表結構與功能的改善。這也是為何在NK與嚴重輪狀角膜幹細胞缺損患者身上,能觀察到較全面且持續的臨床改善,也是賓大臨床醫師提出擴大使用的原因。