昨(5)日，華上生醫(7427)宣布，自主開發新一代表觀免疫調控抗癌新藥GNTbm-38，除了取得紐西蘭發明專利，也獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准其臨床試驗申請(IND)，將在美國啟動臨床一期試驗並開始招募患者。
 
華上生醫指出，將啟動的臨床一a/一b期試驗，為開放標籤、劑量遞增與擴展研究，目的在評估GNTbm-38用於治療成人晚期實體腫瘤及復發/難治型周邊T細胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥物動力學、藥效動力學及初步療效。
 
華上生醫表示，GNTbm-38為研發團隊多年深耕表觀遺傳學與癌症免疫治療領域的重要成果，累積超過一萬頁研究資料。此次取得FDA IND核准，也是繼抗癌新藥Kepida®在台灣成功上市後，公司推動自主研發新藥產品線達成的一項重要里程碑。
 
華上生醫進一步表示，未來將與具國際臨床經驗的CRO公司合作，推動GNTbm-38進入跨國、多中心臨床試驗，主要於美國、中國與台灣展開，期望為晚期癌症患者提供新的治療選擇。
 
資料來源：https://www.prnewswire.com/news-releases/gntbms-self-developed-anti-cancer-new-drug-gntbm-38-has-obtained-ind-approval-from-the-us-fda-for-phase-i-clinical-trials-302705331.html?tc=eml_cleartime

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