本資料由　 (興櫃公司) 6586 醣基　公司提供
序號    1    發言日期    110/05/24    發言時間    17:31:05
發言人    陳肇隆(暫代)    發言人職稱    董事長    發言人電話    02-26558059
主旨    本公司今日與CDE簽訂「重組蛋白疫苗CHO-V10」 COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/05/24
說明    
1.事實發生日:110/05/24
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日收到財團法人醫藥品查驗中心(CDE)函文通知，本公司研發中
  計劃CHO-V10獲納入「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」，並檢送
  COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書正本二份，本公司已於今日
  完成協議書簽約。
6.因應措施:本公司後續將針對CHO-V10開發策略，密切與CDE進行諮詢討論，以加速
  此項可針對突變病毒株之二代疫苗早日問世。
7.其他應敘明事項:
  (1)本公司應用獨家醣分子均相化技術CHOptimax(TM)新疫苗開發技術，成功研發出
     能中和包含南非株(B.1.351 /501Y.V2)在內，多種SARS-CoV-2突變株之廣效型疫
     苗(CHO-V10)。
  (2)經多次動物試驗證明，在接種兩劑本公司CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗後，小鼠
     體內均可產生高效價的高親和力中和性抗體，包括對原始病毒株、D614G、英國
     株及南非株病毒，小鼠血清的病毒中和效價IC90均達3,200至6,400倍，IC50則
     高達12,800至25,600倍以上，展現本公司CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗，對不同
     COVID-19病毒株皆呈現優異的保護力。
  (3)目前新冠病毒(SARS-CoV-2)在世界各地已陸續出現可能使現行疫苗失去保護力的
     新型突變株(Variants of Concern)，以及未來可能面臨流感化之風險，全球各大
     藥廠紛紛搶攻第二代疫苗之開發，希冀在現行疫苗所建立的基礎保護力上，加強
     對變種病毒的保護能力。
  (4)本公司目前已安排進行疫苗攻毒試驗及毒理試驗，並開始著手規劃疫苗的GMP生產
     。同時，本項疫苗開發案亦已獲CDE列為「COVID-19專案法規科學輔導」案件，並
     於今日完成簽約，後續將密切與CDE討論開發策略，及早進入人體臨床試驗，希望
     在日趨嚴重的病毒變種及流感化的威脅下，於世界各國搶攻二代疫苗之際，能加
     速此國產疫苗的問世，為台灣及全球防疫盡一份心力。
  (5)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。