本資料由　(上櫃公司) 4152 台微體　公司提供

序號     1    發言日期     110/05/25    發言時間     16:47:34
發言人     曾雲龍    發言人職稱     副總經理    發言人電話     26557377#136
主旨      公告本公司治療黴菌感染藥物安畢黴獲得印度藥證
符合條款    第  53款    事實發生日     110/05/25
說明    
1.事實發生日: 110/05/25
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: 本公司抗黴菌藥物「安畢黴微脂粒凍晶注射劑」(在印度稱為
 「AmphoTLC」)向印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)提出新藥申請(NDA)，
 並且獲得許可藥證。該藥物將以原核准之用途及適應症立刻進口至印度，緊急
 彌補該國微脂體劑型兩性黴素Ｂ之短缺。
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項: 近日印度的新冠肺炎疫情不斷攀升，確診人數居高不下，
 因新冠肺炎而引發的毛黴菌病(COVID-19 associated mucormycosis, CAM)案例
 也持續爆增。新冠肺炎併發毛黴菌病是一種嚴重性黴菌感染，並且會威脅生命，
 在罹患新冠肺炎的糖尿病患者或免疫功能低下患者中，有30%的患者會引發毛黴菌
 感染。這些患者若不趁早治療，其感染將急速惡化並導致死亡，死亡率超過60%。
 與日俱增的CAM案例已導致對治療毛黴菌病的主要藥物 – 微脂體兩性黴素B的需求
 大幅增加，造成前所未見的緊急短缺現象。
 看到這樣的需求缺口和當前的人道危機，安畢黴在印度的新藥申請(NDA)順利取得
 新藥註冊。透過此核可，得以適用微脂體兩性黴素B仿單上原有之適應症，包括
 毛黴菌。安畢黴進口至印度使用，將提供患者對該藥物的迫切需求。