本資料由　(興櫃公司) 6562 聯亞藥　公司提供

序號     5    發言日期     110/06/30    發言時間     18:14:28
發言人     范瀛云    發言人職稱     行政管理中心副總經理    發言人電話     03-5977676
主旨      代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告向台灣衛福部 食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之緊急使用授權(EUA)
符合條款    第  44款    事實發生日     110/06/30
說明    
1.事實發生日:110/06/30
2.發生緣由:
  母公司聯亞生技開發股份有限公司今日向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗
  UB-612之緊急使用授權(EUA)。
  本公司依證券櫃檯買賣中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則第34條第12項
  規定：「發行人屬母子公司關係之子公司，其未上市（櫃）或未登錄興櫃之母公司
  遇有第一項各款情事，視同發行人重大訊息；…」，代母公司發布重大訊息公告。
3.財務業務資訊:不適用。
4.有無「本中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第34條所列重大訊息之
情事而未輸入「公開資訊觀測站」。(若有，請說明):無。
5.有無「本中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條所列重大訊息
說明記者會之情事。(若有，請說明):無。
6.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號：聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COVID-19 Vaccine
  (2)用途：預防新型冠狀病毒肺炎
  (3)預計進行之所有研發階段：
     A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
     B.人體第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
     C.人體第二期臨床試驗(Phase II)：向食藥署申請緊急使用授權（EUA）。
     D.人體第三期臨床試驗(Phase III)：由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity
       公司於印度執行第三期臨床試驗。
     E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)：尚未進行。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
       發生其他影響新藥研發之重大事件：申請緊急使用授權(EUA)。
     B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
       之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
       將盡速向食藥署申請緊急使用授權（EUA）。
     D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間:
       向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請緊急使用授權（EUA），並以取得
       疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity
       公司於印度執行第三期臨床試驗。
     B.預計應負擔之義務:聯亞生技將支付國內疫苗研發等相關費用。
  (6)市場概況：
      全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月27日，
      全球已有1.80億人確診，391萬人死亡；國內亦已有14,634例確診，累計632人
      死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫
      苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。