本資料由 (上市公司) 1795 美時 公司提供
序號     2     發言日期     110/08/02     發言時間     17:11:16
發言人     沈燁     發言人職稱     副總經理     發言人電話     02-27005908
主旨     本公司提出Rydapt之學名藥證申請，並對橘皮書中的專利提 出Paragraph IV認證，專利所有人因此對本公司提出專利訴訟
符合條款     第     51     款     事實發生日     110/08/02
說明     

1.事實發生日:110/08/02
2.公司名稱: 美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲通知，本公司日前向美國FDA提出Rydapt之學名藥申請、
並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，其原廠及專利所有權人因此
對本公司提出專利侵權訴訟。根據美國FDA橘皮書，Rydapt專利所有人為
Novartis AG and Dana-Farber Cancer Institute Inc.(”Dana Farber”)
，藥證由Novartis Pharmaceuticals Corp.(”Novartis”)持有。
Novartis及Dana Farber對本公司提起專利侵權訴訟，試圖阻止本公司在其
專利到期前將ANDA產品上市，此訴訟是根據Hatch-Waxman法案提起。
根據Hatch-Waxman法案規定，專利所有人有權在ANDA申請人提出Paragraph IV
認證之日起45天內提起訟訴。
此類專利訴訟係美國學名藥藥證申請中Paragraph IV專利挑戰的例行性程序，
並不直接代表有侵權賠償問題。
6.因應措施: 本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。
7.其他應敘明事項: 根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2020年
12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金9,100萬元。除原廠外，Rydapt目前
於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。