本資料由 (上櫃公司) 6535 順藥 公司提供
序號     4     發言日期     110/08/03     發言時間     16:48:02
發言人     莊欣怡     發言人職稱     法規處資深協理     發言人電話     02-2655-7918
主旨     公告本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥， IIa臨床試驗分析數據解盲
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/08/03
說明     

1.事實發生日:110/08/03
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司LT3001治療急性缺血性腦中風新藥之Phase 2a臨床試驗結果。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：LT3001。
(2)用途：適應症為治療急性缺血性腦中風。
(3)預計進行之所有研發階段：
   二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：完成IIa期試驗結果分析。
     (A)臨床試驗設計介紹
        a.試驗計畫名稱：
          一項第IIa期、雙盲、單劑量、隨機分配、安慰劑對照試驗，評估 LT3001
          藥物對急性缺血性中風受試者的安全性、耐受性與潛在療效
        b.試驗目的：
          主要目的: 確認急性缺血性中風受試者接受單劑量靜脈注射LT3001藥品
                    的安全性。
          次要目的：確認急性缺血性中風受試者接受單劑量靜脈注射LT3001藥品之
                    耐受性、潛在療效及藥物動力學參數。
        c.試驗階段分級：第IIa期臨床試驗。
        d.藥品名稱： LT3001
        e.宣稱適應症：急性缺血性腦中風
        f.評估指標:
          主要評估指標: 36小時內之症狀性腦出血發生率
          次要評估指標: 神經行為學之改善，包含失能評估量表(mRS)及美國國家衛
                        生研究院中風量表(NIHSS)、給藥後至第90天的安全評估。
        g.試驗計畫受試者人數：24人
     (B)主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含
        但不限於是否達成統計上顯著意義），倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示
        統計資料，則應敘明理由說明之。
        a.主要評估指標：LT3001達到主要安全性指標：無發現症狀性腦出血
                       （symptomatic intracranial hemorrhage, sICH）之案例
        b.次要療效指標：
          1. 在神經行為學評估方面，治療後第30天之NIHSS之評分降低大於等於4分
             者，在LT3001組有46.7%，在安慰劑組有14.3%。
          2. 在生活功能恢復評估方面，在治療後第90天 mRS達到0-1分等級者，在
             LT3001組有21.4%，在安慰劑組有14.3%。
          3. 在受試者當中，中重度缺血性中風病患（NIHSS大於等於6）在接受治療
             後第30天之神經行為學NIHSS評分降低大於等於4分者，在LT3001組有78%
             ，在安慰劑組則為0%。
          4. 無受試者因腦出血或其他部位的出血而死亡。
        c.單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義），
          並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
     以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
   A.預計完成時間：預計於113年第二季以前完成兩個二期試驗收案。
   B.預計應負擔之義務：不適用
(6)LT3001為治療急性缺血性中風之新成份新藥，目前已於台美完成單劑量IIa期臨床
   試驗。本公司已執行多劑量一期臨床試驗，並著手規劃多劑量之二期臨床試驗。
   後續之研發進展，本公司將於公開資訊觀測站公告。
(7)市場現況：每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，
   目前治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出風的風險大及用
   藥時間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。2015年起
   之動脈導管取栓術僅限於大血管梗塞病患，受惠病患相當有限。LT3001若能突破現
   有藥物治療局限，達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標，藥品市場規
   模將達150億美元。
(8)依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收
   入之2%予發明人。
(9)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。