本資料由　(興櫃公司) 6580 台睿　公司提供

序號     1    發言日期     110/09/10    發言時間     13:43:15
發言人     朱伊文    發言人職稱     資深副總經理    發言人電話     (02)2653-5007
主旨      本公司向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出新藥CVM-1118 合併癌症免疫療法藥物治療晚期無法手術切除肝癌之第二期 臨床試驗申請。
符合條款    第  44款    事實發生日     110/09/10
說明    
1.事實發生日:110/09/10
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請第二期臨床
試驗計畫，試驗內容為晚期肝癌藥物合併治療。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：本公司向TFDA提出CVM-1118與Nivolumab (保疾伏) 併用治療晚期無法手術
切除肝癌之臨床二期試驗。CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，
保疾伏則為一種人類免疫球蛋白單株抗體之已上市藥物，藉由阻斷PD-1與其配體PD-L1
之間的作用以達到抗癌效果，為免疫檢查點抑制劑的一種。
三、預計進行之所有研發階段：第一/二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際
大藥廠進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：CVM-1118現正執行治療晚期肝癌及晚期神經
內分泌腫瘤人體二期臨床試驗、新給藥頻率之一期臨床試驗，以及緩釋劑型一期臨床
試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案95人。核准執行後將依相關法規及進展揭露
相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億
美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據
Market Data Forecast資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至
2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge Market
Research，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年
市場年複合成長率為10.2%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。