本資料由 (上櫃公司) 6535 順藥 公司提供
序號     3     發言日期     110/10/01     發言時間     17:17:55
發言人     潘麗芳(暫代)     發言人職稱     總管理處資深經理     發言人電話     02-2655-7918
主旨     公告本公司LT5001治療尿毒性搔癢之新藥，一期併二期臨床 試驗，完成一期之分析數據解盲
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/10/01
說明     

1.事實發生日:110/10/01
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司LT5001治療尿毒性搔癢之新藥，一期併二期臨床試驗
(第Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗)之一期臨床試驗結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：LT5001。
(2)用途：適應症為治療尿毒性搔癢。
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：一期併二期(第Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗)人體臨床試
     驗計畫，已完成Ib期之試驗結果分析。
    (A) 臨床試驗設計介紹
      a.試驗計畫名稱：
        評估 LT5001 試驗藥物在具中度至嚴重尿毒搔癢的血液透析患者之安全性、
        耐受性及藥物動力學研究。
      b.Phase Ib試驗目的：
        評估尿毒搔癢之洗腎病患塗抹LT5001試驗藥物之安全性。
      c.試驗階段分級：第Ib期臨床試驗。
      d.藥品名稱： LT5001
      e.宣稱適應症：治療尿毒性搔癢。
      f.主要評估指標：使用LT5001試驗藥物之安全性，包含記錄治療後不良反應、
        嚴重程度，以及發生人數之評估。
      g.試驗計畫受試者人數： Phase Ib: 18人
    (B) 主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包
        含但不限於是否達成統計上顯著意義），倘囿於其他重要原因導致公司無法
        揭示統計資料，則應敘明理由說明之。
      a.主要評估指標：尿毒搔癢病患塗抹LT5001於搔癢部位連續四周，期間在
        LT5001組僅有一例發生一次不良反應，嚴重程度為輕度，發生率為1/12
        (8.3%)；在安慰劑組無不良反應發生。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
     以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
   A.下一階段臨床計畫規劃中。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：尿毒性瘙癢是慢性腎臟病 (Chronic kidney disease, CKD) 與末期腎
   臟病患者 (end-stage renal disease, ESRD) 常見的併發症，在一項國際性研究
   中，約有42%的血液透析患者備受中度至嚴重的尿毒搔癢症狀困擾，目前尿毒搔癢
   症的藥物治療僅有抗組織胺類藥品、類固醇藥品、GABA 結構類似物與保濕產品或
   照光治療等，至今仍無針對尿毒搔癢症之核准用藥。LT5001藥品，以外用軟膏方式
   藉由皮膚塗抹，可提供病人安全且方便的治療選擇，改善生活品質。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。