本資料由 (興櫃公司) 6580 台睿 公司提供
序號     1     發言日期     110/10/28     發言時間     15:50:55
發言人     朱伊文     發言人職稱     資深副總經理     發言人電話     (02)2653-5007
主旨     本公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請原料藥 五水合亞硒酸鈉(Sodium Selenite Pentahydrate)主檔案 (Drug Mater File, DMF)存檔備案。
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/10/28
說明     

1.事實發生日:110/10/28
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於2018年獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准取得靜脈注射針劑
新藥Zelnite/西寧特注射液及其原料藥五水合亞硒酸鈉
(Sodium Selenite Pentahydrate)的藥品許可證，用於治療硒缺乏症
(Selenium deficiency)，或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之
硒缺乏症。為拓展該原料藥之應用性以及國際市場開發，本公司將於美國食品藥物
管理局(FDA)建立原料藥主檔案 (Drug Mater File, DMF)，以備未來藥品如需進行關聯
性審查之所需。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：西寧特注射液/Zelnite之原料藥五水合亞硒酸鈉
(Sodium Selenite Pentahydrate)。
二、用途：礦物質硒補充劑。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：已取得TFDA原料藥藥證許可，已向中國大陸國家
藥品監督管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)提交原料藥註冊
申請。向美國食品藥物管理局US FDA提出原料藥主檔案備案申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：由美國FDA依關聯性技術審查之需要，啟動實質審查，將依相關法規及
進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：將成為美國FDA原料藥主檔案資料庫中第二個以原料藥五水合亞硒酸鈉
(Sodium Selenite Pentahydrate)備案之原料藥主檔案。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。