本資料由 (上市公司) 6598 ABC-KY 公司提供
序號     1     發言日期     110/12/16     發言時間     15:04:46
發言人     何重人     發言人職稱     總經理     發言人電話     02-87916833
主旨     ABC-KY代子公司公告取得美國FDA核發新冠加流感病毒七合一 檢測試劑(Cov-2 Flu Plus Assay) EUA
符合條款     第     10     款     事實發生日     110/12/16
說明     

1.產品內容:
(1)瑞磁生技子公司Applied BioCode, Inc.(以下簡稱ABC-US)參考美國
   疾管署的指引，開發完成Cov-2 Flu Plus Assay檢測試劑，業於2020年
   12月25日向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，並已於今日(美國時間12月15日)
   取得美國FDA核發予ABC-US的第三個新冠病毒檢測試劑EUA。
(2)本產品為分子檢測產品，採用瑞磁生技數位生物條碼(BMB)專利技術平台，搭配
   反轉錄聚合(酉每)連鎖反應(RT-PCR)，其檢測原理為檢測檢體中的新冠肺炎病毒/
   流感病毒RNA，以判斷病患是否感染包含新冠病毒（SARS-CoV-2）、A型流感病毒
   與亞型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒，與呼吸道融合
   病毒(RSV)等7種常見呼吸道病毒。
(3)三種呼吸道檢體皆可適用：鼻腔拭子檢體（NPS）、咽喉拭子檢體（OPS）與支氣管
   沖洗液（BAL）。
(4)需搭配BioCode MDx-3000，一次檢測96個檢體，於CLIA實驗室使用。
2.產品量產日期:110/12/16
3.對公司財務、業務之影響:ABC-US可在美國銷售新冠加流感病毒檢測試劑，搭配本集團
 全自動及高通量的檢測儀器，惟相關產品未來的實際銷售情形仍需視市場供需而定。
4.其他應敘明事項:無。