本資料由　 (上櫃公司) 6535 順藥　公司提供
序號    3    發言日期    111/01/06    發言時間    15:59:54
發言人    潘麗芳    發言人職稱    總管理處資深經理    發言人電話    02-2655-7918
主旨    公告本公司LT3001治療急性缺血性中風新藥之一期多劑量給 藥及藥物交互作用臨床試驗結果
符合條款    第    10    款    事實發生日    111/01/06
說明    
1.事實發生日:111/01/06
2.研發新藥名稱或代號:LT3001
3.用途:適應症為治療急性缺血性中風
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
A.提出申請/通過核准/不通過核准：
  完成多劑量給藥及評估藥物交互作用之一期臨床試驗結果報告。
(A) 臨床試驗設計介紹
  a.試驗計畫名稱：
    評估多劑量LT3001於健康受試者之安全性、耐受性、藥物動力學評估及同時給予
    併用藥物之安全性、耐受性及藥物交互作用評估。
  b.試驗目的：
    評估以多劑量給藥方式給予LT3001之安全性及藥物動力學參數，及多劑量給予
    LT3001同時併用中風病患常用之四種藥物之安全性、藥物動力學參數及交互作用。
  c.試驗階段分級：I期臨床試驗。
  d.藥品名稱： LT3001
  e.宣稱適應症：適應症為治療急性缺血性中風，本試驗收案為健康受試者。
  f.主要評估指標：
    Part A：
    不良事件及其嚴重程度與發生比例；理學檢查、心電圖檢查及血液生化值；多劑量
    LT3001之藥物動力學參數、LT3001對血壓及凝血功能的影響。
    Part B ：
    不良事件及其嚴重程度與發生比例；理學檢查、心電圖檢查及血液生化值、血小板
    功能檢測、凝血功能；LT3001之藥物動力學參數、aspirin, clopidogrel,
    apixaban, 及 dabigatran之藥物動力學參數
 g. 試驗計畫受試者人數：65人
(B) 主要及次要評估指標之統計結果（ 包含但不限於P值）及統計上之意義（包含但不
    限於是否達成統計上顯著意義），倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料
    ，則應敘明理由說明之。
    Part A 評估指標結果：
    -安全性:
    每天給藥三次，連續三天給予LT3001後，以此多劑量給藥方式耐受性良好且安全。
    三位受試者發生之不良事件皆為輕微且與藥物無關。受試者接受多劑量給藥後之生
    理學檢查、心電圖檢查及血液生化值、血小板功能檢測、凝血功能檢測皆無臨床有
    意義之變化。
    -藥物動力學:
    給藥三天之藥物動力學參數與單次給藥無明顯變化，多劑量給藥之體內藥物蓄
    積可能性相當低。此試驗同時評估LT3001在華人與美國人是否有種族差異，結果顯
    示兩組之藥物動力學參數相近。
    Part B 評估指標：
    -安全性:
    共48位受試者接受LT3001單次給藥後，多天連續服用aspirin或 clopidogrel或
    apixaban或dabigatran後再同時給予多劑量LT3001。試驗結果顯示，LT3001分別併
    用此四種中風病患常用藥物之安全性及耐受性良好。雖有七位受試者發生不良事件
    但皆為輕微且與藥物無關。受試者接受併用多劑量LT3001給藥後之生理學檢查、心
    電圖檢查及血液生化值、血小板功能檢測、凝血功能檢測，相較併用前無臨床有意
    義之變化，亦無相關之臨床症狀。
    -藥物動力學:
    LT3001併用aspirin或 clopidogrel或apixaban或dabigatran 不影響LT3001之藥物
    動力學參數；LT3001對此四種藥物之藥物效動力學參數無臨床有意義之變化。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
  障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
A.預計完成時間：預計在2年內完成此LT3001併器械取栓之二期臨床試驗，3年內完成
  LT3001多劑量給藥之二期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，目前唯一治療急
性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及用藥時間窗的限制
，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外，動脈導管取栓
術為病患另一治療選擇，但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制，
即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥，藥品市場潛力將高達106億美元。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: