本資料由 (上櫃公司) 6535 順藥 公司提供

序號      2    發言日期      111/01/26    發言時間      16:59:16
發言人      潘麗芳    發言人職稱      總管理處資深經理    發言人電話      02-2655-7918
主旨      公告本公司因應美國FDA法規需求提高，終止納 疼解長效止痛針劑新藥的美國「相對生體可用率藥 動學試驗」
符合條款     第  10款     事實發生日      111/01/26
說明     

1.事實發生日:111/01/26
2.研發新藥名稱或代號:納疼解(NALDEBAIN, LT1001)
3.用途:對預期手術後之中、重度急性疼痛，以預先給藥的方式緩解。
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
   藥研發之重大事件：
   美國族群之相對生體可用率藥動學銜接性試驗已通過美國FDA之默示許可。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
   適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
   義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司因應美國FDA法
   規需求提高，相應的投入開發成本增加，本公司決議終止納疼解長效止痛針劑新藥
   的美國「相對生體可用率藥動學試驗」，同時將尋找合適的在地夥伴繼續此產品之
   開發，以接續完成上市前所有FDA要求的人體臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
   保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：預計與未來授權公司共同進行「相對生體可用率藥動學試驗」及
   三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:納疼解為目前市場上唯一止痛療效長達七天的止痛針劑，目前市場上多為
 短效止痛藥品，包含手術後止痛治療亦然；根據US FDA在2018年發表的白皮書《FDA
 Analysis of Long-Term Trends in Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales,
 and Price Trends》所公布的嗎啡毫克當量銷售量(Total Morphine Milligram
 Equivalent Sold)以及嗎啡毫克當量價格 (Price per Morphine Milligram
 Equivalent)推估，美國2015年的處方鴉片類藥物的銷售量約為71億美元。順藥將持
 續透過授權模式切入國際市場，藉由當地銷售團隊快速創造其價值。
8.其他應敘明事項:依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之
 5%及產品銷售收入之2%予發明人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: