本資料由 (上櫃公司) 1784 訊聯 公司提供

序號      1    發言日期      111/01/27    發言時間      15:32:01
發言人      康清原    發言人職稱      總經理    發言人電話      (02)27951777
主旨      公告訊聯生技與惠來醫療社團法人宏仁醫院合作提出 細胞治療技術計畫申請
符合條款     第  53款     事實發生日      111/01/27
說明     

1.事實發生日:111/01/27
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 行政院衛福部於107年09月06日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使
 用管理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療
 院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗，希望透過此次開放，能將細胞醫療成果
 造福國內更多民眾，維護國人健康。
(1)申請細胞治療項目：自體脂肪幹細胞移植
(2)適應症名稱：慢性或滿六週未癒合之困難傷口
(3)專案說明：
   訊聯生技與惠來醫療社團法人宏仁醫院(以下簡稱宏仁醫院)合作，由宏仁醫院依衛
   福部公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛福部提
   出本案「自體脂肪幹細胞移植慢性或滿六週未癒合之困難傷口」細胞治療計畫。本
   施行計畫之醫療執行單位為宏仁醫院，細胞製備場所為訊聯生物科技。
(4)目前進度：
   A.行政審查階段：由宏仁醫院提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部，進行書面行
     政及技術審查。審查通過後，發文通知醫療院所可進行細胞製備場所（CPU）查核
     。
   B.細胞製備場所(CPU)查核：由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請
     ，經查核通過後取得認可函。
   C.專家審查：經專家審查通過後，宏仁醫院取得衛福部計畫效期核定函，始可向地
     方衛生機關登記，依計畫向病患開始收費診療，並由訊聯生技提供細胞製備服務
     。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫，需待衛福部相關審查流程完成並通過後，方
  能進行實際應用治療。