本資料由　 (上市公司) 1760 寶齡富錦　公司提供
序號    1    發言日期    111/02/22    發言時間    17:57:52
發言人    丁爾昆    發言人職稱    總經理特別助理    發言人電話    02-26558218#508
主旨    公告本公司今日召開重大訊息說明記者會新聞稿
符合條款    第    12    款    事實發生日    111/02/22
說明    
1.發布財務業務資訊之日期:111/02/22
2.發布財務業務資訊之地點:交易所
3.公開之財務、業務相關資訊:公佈腎病新藥拿百磷中國三期臨床實驗數據分析結果
4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:
 Nephoxil新藥拿百磷檸檬酸鐵500毫克膠囊為治療慢性腎病透析患者之高血磷症製劑。
 本新藥於中國大陸所執行之三期臨床試驗為一多中心、隨機、有效藥物平行對照之三
 期試驗，以評估檸檬酸鐵之療效與安全性。
 本臨床試驗案於中國24家臨床中心啟動收案，共240位具有高血磷症之血液透析患者
 完成隨機分配，以1:1方式隨機接受檸檬酸鐵或對照組(碳酸思維拉姆，Renvela，
 Sanofi Genzyme)治療12週，在治療期間依照血清磷含量進行藥量增減調整(dose
 titration)以達到控制血磷之目的。本試驗之統計分析設計為檢驗檸檬酸鐵與碳酸思
 維拉姆之療效相當性 (Non-inferiority)。
 主要療效指標為給藥結束時血清磷含量相對於基期(Day 0)的變化值。
 次要療效指標包含給藥結束時血清磷達到治療目標(控制於1.13-1.78 mmol/L)之達成
 率、給藥結束時的治療響應率 (Responder rate 血清降幅達標率)等項目。
 安全性評估包含治療期間的不良反應事件發生率與嚴重程度、生命徵兆、心電圖與各
 項血液生化值等。
 中國三期臨床試驗結果摘要
 本試驗結果達成試驗目標，檸檬酸鐵在主要療效指標與所有次要療效指標與碳酸思維
 拉姆相當。
 主要療效指標方面
 依計畫書群體(Per-protocol population)之分析顯示，檸檬酸鐵組於第12週血清磷
 含量相對於基期(Day 0)之變化量為 -0.593 mmol/L；碳酸思維拉姆於12週的變化量
 則為-0.556 mmol /L。兩治療組之間差異的最小平方均值 (LS mean)為 -0.061
 mmol/L (95%CI：-0.180 to 0.058 mmol/L)。驗證檸檬酸鐵對碳酸司維拉姆具有療效
 相當性。
 次要療效指標方面
 依計畫書群體之分析顯示，檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時血清磷達到治療目標的
 比例分別為53.7%與44.9%，達成血清磷降幅25%以上的治療響應率分別為49.5%與
 43.9%。
 其他觀察指標方面
 依計劃書群體之分析顯示，檸檬酸鐵組平均每日劑量為3.70 g/day，而對照組為
 6.05 g/day。在相關貧血指數變化中，檸檬酸鐵組和對照組之第12週對基期之Hgb血
 紅蛋白變化量分別為 6.0與-0.1 g/L (p<0.001)；Ferritin儲鐵蛋白變化量分別為
 82.452與-5.748 ng/ml (p<0.001)；TSAT飽和度分別為 7.3%與-3.8% (P<0.001)。檸
 檬酸鐵在貧血相關指標在統計上呈現顯著差異性。
 安全性指標
 檸檬酸鐵與對照組的安全性數據相當。檸檬酸鐵與對照組於所有治療期間不良反應
 TEAE的發生率分別為81.9%與77.9%，嚴重程度為三級以上TEAE為13.8%和18.9%、嚴重
 不良反應SAE為7.8%和7.4%，兩組試驗期間無死亡案例，兩組數據無顯著差異。檸檬酸
 鐵與對照組常見的不良反應為輕度至中度的腸胃道反應。檸檬酸鐵之安全性數據與過
 去試驗結果一致，具有良好的安全性及耐受性。
 後續開發計畫及中國市場概況
 本公司規劃於2022第二季前完成三期臨床報告與結案，並預計於年底前申請新藥上市　
 許可(NDA)；實際進度依主管機關建議與疫情變化做最適調整。
 本公司新藥拿百磷已授權山東威高寶齡製藥有限公司(本公司與山東威高藥業股份有限
 公司成立合資公司之100%轉投資子公司)負責本進口新藥之中國大陸市場行銷推廣與銷
 售。
 據新聞了解，山東威高集團(含子公司及關係企業)於中國透析器產品市場佔有率為
 35.62%，綜合競爭力於同行業中位居首位，為全國超過5000家透析中心提供產品、技
 術支持以及售後服務。新聞中數據揭露，2016年中國參與血液淨化系統在冊的患者約
 為40萬人，按20%的治療率來計算，中國約有160萬患者尚未參與治療，總患者數約為
 200萬人，按照人均人民幣6萬元/年的血透支出計算，到2022年中國血透市場規模將增
 長至513億元(人民幣)。 而隨著終末期腎病患者、末期尿毒症患者透析治療率的提高，
 需要血液透析服務的人群將持續增長。然而，以CNRDS數據，2019年中國血透中心數量
 6362家。市場預估中國血液透析中心及透析病患數量將持續增加，相關產品產值將更進
 一步擴大。而本公司授權合作夥伴山東威高藥業長期耕耘血液透析市場，集團於中國相
 關市佔率超過三成，旗下亦開展經營透析中心相關事業，本公司審慎樂觀看待中國未來
 血液透析市場將為公司開創新的營收獲利來源。
 新聞來源：（https://inf.news/economy/9a918aad38ffeea17575dba1a2c5075e.html)
5.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投
 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。