本資料由　 (上櫃公司) 6535 順藥　公司提供
序號    1    發言日期    111/02/25    發言時間    19:56:54
發言人    楊佳綺    發言人職稱    總管理處資深經理    發言人電話    02-2655-7918
主旨    公告本公司收到授權合作夥伴江西濟民可信針對LT1001長效 止痛針劑於中國進行之三期臨床試驗數據解盲之分析結果
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/02/25
說明    
1.事實發生日:111/02/25
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司收到授權合作夥伴江西濟民可信針對LT1001長效止痛針劑於中國進行之三期
臨床試驗數據分析結果。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: LT1001、納疼解、塞納布啡。
(2)用途:手術後中、重度急性疼痛，以預先給藥的方式緩解
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
 A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
   藥研發之重大事件：授權合作夥伴江西濟民可信集團於中國執行三期臨床試驗之統
   計分析結果
   (A)臨床試驗設計結果
    a.試驗計畫名稱：
      評價LT1001長效注射液緩解術後疼痛有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平
      行對照多中心臨床試驗。
    b.試驗計畫受試者人數：120人（實際收案人數: 124人）
    c.主要評估指標：
      試驗結果顯示術後48小時內嗎啡當量在接受LT1001長效注射液組為21.76，在接
      受安慰劑的對照組為18.36，未達到統計上顯著差異(p=0.86)。
    d.次要療效指標：
      1.術後48小時內疼痛程度視覺模擬評分曲線下面積，在接受LT1001長效注射液
        組為1164.56，安慰劑對照組為1124.25，未達到統計上顯著差異(p=0.76)。
      2.安全性指標：共10例受試者發生11次嚴重不良事件，LT1001長效注射液組為
        4例，安慰劑對照組6例，皆與研究藥物無關。共32例受試者發生至少一次不
        良反應，LT1001長效注射液組為21例，安慰劑對照組11例，嚴重程度多為輕
        度。
   (B)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審
      慎判斷謹慎投資。
 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
   以保證投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
 A.預計完成時間：不適用
 B.預計應負擔之義務：不適用
(6)說明:
 A.LT1001為上市多年的止痛劑納布啡（nalbuphine）其前驅藥物之長效劑型，已於
   2017年3月取得台灣藥品許可證（台灣商品名：納疼解）且累積一定的臨床數據，
   並在新加坡與泰國等國際市場取得上市許可。
 B.本公司於2019年12月將LT1001於中國地區之開發及商業化權利授權予江西濟民可信
   ，由其負責在中國上市前必要之臨床試驗，今日本公司收到由江西濟民可信執行之
   LT1001三期臨床試驗結果，鑒於該試驗主要評估指標未達統計上顯著差異，濟民可
   信將分析未達標原因，目標透過重新設計臨床試驗，繼續中國的臨床開發。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。