本資料由 (興櫃公司) 6620 漢達 公司提供

序號      1    發言日期      111/03/07    發言時間      06:51:03
發言人      陳俊良    發言人職稱      總經理    發言人電話      0287518717
主旨      代子公司Handa Neuroscience, LLC公告簽訂治療多發性硬 化症之505(b)(2)新藥, TASCENSO ODT之美國市場獨家銷售 授權合約
符合條款     第  8款     事實發生日      111/03/05
說明     

1.事實發生日:111/03/05
2.契約或承諾相對人:Handa Neuroscience, LLC
3.與公司關係:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/03/05
5.主要內容(解除者不適用):
 Handa Neuroscience, LLC與Cycle Pharmaceuticals Ltd.(簡稱Cycle)於美國時間2022
 年3月4日簽訂漢達所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, TASCENSO ODT美國市場
 獨家銷售授權合約，Cycle將負責Tascenso ODT於美國市場之銷售。
6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
7.對公司財務、業務之影響:
 依據授權合約，Cycle將支付漢達最高達5,600萬美元之權利金，包含簽約金、產品開發
 里程金及產品銷售里程金等…，且TASCENSO ODT於美國市場上市銷售後，漢達將依銷售
 毛利收取分成。
8.簽訂之具體目的或解除之緣由:
 在合理授權條件下，將TASCENSO ODT美國市場銷售權授權予Cycle，可將資源有效運用
 並增進漢達可使用資金以提升公司整體價值。
9.其他應敘明事項:
 (1)TASCENSO ODT有0.25mg及0.5mg兩種劑量：
    (i)TASCENSO ODT, 0.25mg已於美國時間2021年12月23日取得美國FDA新藥申請審查
       最終核准(Final Approval)，Cycle將依授權合約積極布局0.25mg於美國市場之
       銷售。
    (ii)TASCENSO ODT, 0.5mg於美國時間2021年10月18日通過美國FDA新藥申請審查，
        取得暫時許可(Tentative Approval)，與原廠諾華製藥(Novartis)就Gilenya,
        0.5mg之專利訴訟尚在進行中，漢達將積極爭取迴避專利成功或和解，視後續
        訴訟結果由Cycle進行產品上市準備。
 (2)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達
    以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用
     、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2021年年報刊載資訊，
    Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元(美國市場14.27億美元，美國
    以外市場13.6億美元)。
 (3)Cycle Pharmaceuticals Ltd.成立於2012年，專注於罕見的代謝、免疫和神經遺傳
    疾病，此類患者通常需要終生使用藥物進行治療，頻繁和永久的藥物治療會影響患
    者的生活品質，Cycle的目標即是為罕見疾病患者提供一流的藥物治療和服務，利
    用最新的尖端製藥技術提供病患所需的藥物，同時將對病患日常生活的影響降到最
    低。Cycle目前產品線已有12項藥品，其商業合作夥伴包含Catalent、Medherant、
    ANI、ORPHELIA Pharma、Dr Reddy's 及Cipla 等國際知名藥廠。更多Cycle訊息，
    請詳見https://cyclepharma.com/。