本資料由　 (興櫃公司) 6709 昱厚生技　公司提供
序號    4    發言日期    111/03/14    發言時間    17:53:49
發言人    徐悠深    發言人職稱    總經理兼研發長    發言人電話    27970073
主旨    本公司新藥AD17002-SC用於治療COVID-19 IIa期人體臨床試驗首位受試者收案
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/03/14
說明    
1.事實發生日:111/03/14
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC第IIa期人體臨床試驗於
 111/03/14收受首位受試者。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名或代號：AD17002-SC
 (2)用途：治療COVID-19輕症患者
 (3)試驗設計主要內容：
    本試驗(AD17002-SC)為一項隨機分組、安慰劑對照試驗，
    針對COVID-19輕症受試者。
    本案預計受試者人數30位，評估指標以鼻腔內給予20 μg三次及五次的AD17002-SC
    用於COVID-19輕症病患，評估安全性、耐受性及潛在療效。
    試驗期間約為50天，包括最多2週的治療期和5週的治療後追蹤期。
 (4)預計進行之所有研發階段：II/III期人體臨床試驗。
 (5)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過IIa期人體臨床試驗申請。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
   D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
     以保障投資人權益，暫不揭露。
 (6)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
   B.預計應負擔之義務：不適用
 (7)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
   根據 The Business Research Company於 2020 年 7月發布的市場報告指出，
   針對目前現有 COVID-19 治療藥物之銷售額，全球 2020年COVID -19治療市場約為
   165.1億美元。默沙東新冠口服藥Molnupiravir與輝瑞新冠口服藥Paxlovid分別
   於2021年12月獲得美國食品藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）核可用於高風
   險輕、中症患者。面對當前新冠疫情，如要完全解除目前的防疫隔離政策，仍須要
   更多樣的治療用藥，而能在上呼吸道黏膜直接建立抗病毒免疫保護性的治療，目前
   仍未有產品上市。
 (8)其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使
                   投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。