本資料由　 (興櫃公司) 6838 台新藥　公司提供
序號    2    發言日期    111/05/10    發言時間    16:55:00
發言人    朱宇琴    發言人職稱    處長    發言人電話    (02)27557659
主旨    本公司今日召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/05/10
說明    
1.事實發生日:111/05/10
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
    本公司於111年5月10日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開投資
人可參與之重大訊息說明記者會，公告本公司研發中眼藥APP13007第三期臨床試驗其
一CPN-301數據分析結果。

新聞稿全文如下:
 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一CPN-301數據分析結果主要療效
 指標達到臨床及統計顯著意義。

本臨床試驗(試驗編號CPN-301;NCT04739709）相關訊息說明如下：
 (1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-301)。
 (2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。
 (3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
 (4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
 (5) 總受試者人數為378人
 (6) 人體第三期臨床試驗主要內容：
     台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-301數據分析結果達成試驗
 目的，其主要療效指標臨床及統計上顯著優於安慰劑。
     本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對
 於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究。
     本臨床試驗共收案378位受試者，以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組
 ，在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點
 藥共兩次，並分別在療程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由醫師評估發炎
 、疼痛情形之療效指標，及安全性指標。
     本臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量測前房細胞數量ACC (Anterior Chamber
  Cell) count，自第八天到第十五天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥
 組(26.5%)及安慰劑組(5.1%)顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；
 疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第四天到第十五天維持疼痛指數為0，相對安慰
 劑組23.4%，統計上具顯著差異性(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑。
     安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應，
 高眼壓發生率分別為用藥組1.1%，安慰劑組0.5%。

     台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目
 前完成數據分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302人體臨床試驗受試者收案完
 成，尚在進行安全性追蹤，預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實
 際時程將依執行進度調整。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此
 等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:本公司根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心公布之新藥研發重大訊息
 公布相關規定辦理。
7.其他應敘明事項:
(1)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據
   分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302尚在進行安全性追蹤，投資人應審慎
   判斷並謹慎投資。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。