本資料由　(上櫃公司) 6499 益安　公司提供

序號     2    發言日期     111/05/22    發言時間     21:41:43
發言人     陳靖宜    發言人職稱     副總經理    發言人電話     02-28816686
主旨      公告本公司治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材 Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath 通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)
符合條款    第  10款    事實發生日     111/05/21
說明    
1.事實發生日:111/05/21
2.研發新藥名稱或代號:Urocross Expander System and Retrieval Sheath
3.用途:
 Urocross Expander System係一用來治療45歲以上男性，患有良性攝護腺肥大
 (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)所致下泌尿道症狀之微創醫材系統。
 Urocross 植入物可藉由Urocross 植入系統置放於攝護腺尿道中，並於置放
 六個月後使用Urocross Retrieval Sheath 取出。
4.預計進行之所有研發階段:
 美國醫療器材臨床試驗申請送件及審查。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   本公司子公司意能生技股份有限公司(下稱意能生技)之全資美國子公司Prodeon
   Medical, Inc.已於2022年4月21日向美國FDA遞交臨床試驗申請(Investigational
   Device Exemption, IDE)申請，爾後於美國時間5月20日(台灣時間5月21日)收到
   來函通知，Prodeon Medical, Inc.准予在美執行Expander-2臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   美國醫療器材臨床試驗申請送件及審查。
(4)已投入之累積研發費用：
   因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫
   不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
   本試驗預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。
(2)預計應負擔之義務：
   無。
7.市場現況:
 在高齡化社會中，攝護腺肥大已成十分普遍的症狀，隨男性年紀增長發生比例逐漸
 上升，60歲以上的男性中約六成受其影響，而在80歲以上的男性中，更高達八成
 有此困擾(註1)。其症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。

 現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療，各自有其副作用。常見
 良性攝護腺肥大藥物雖為非侵入性，但也容易發生頭暈、低血壓、性功能障礙，甚至
 認知功能衰退等副作用。傳統手術治療方式，包括公認為標準手術的尿道攝護腺
 切除術(TURP)，雖可將肥大的攝護腺組織刮除並提供一定程度的症狀緩解，但卻有
 手術恢復期長，可能併隨出血、術後需置放導尿管，甚至對於病患造成性功能障礙
 或尿失禁等不可逆的影響(註1)。

 Urocross Expander System可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域，允許尿流正常
 通過，緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能，以安全性高且對醫師而言容易
 上手的治療方式，改善患者相關症狀及生活品質。

 註1: Management of Benign Prostatic Hyperplasia / Lower Urinary Tract
      Symptoms: AUA Guideline 2021
8.其他應敘明事項:
 創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
 投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: