本資料由　 (上櫃公司) 6712 長聖　公司提供
序號    2    發言日期    111/06/29    發言時間    15:00:35
發言人    許錦婷    發言人職稱    專案管理部經理    發言人電話    04-23252888
主旨    本公司新藥UMSC01向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療 多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)Phase I/Ⅱa臨床試驗 審查申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    111/06/29
說明    
1.事實發生日:111/06/29
2.研發新藥名稱或代號:異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)
3.用途:治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)
4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅰ/Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨
  床試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：向美國FDA提出治療多發性硬化症Phase I/Ⅱa臨床試驗審查
     申請。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
     意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密，以保
     障公司及投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：依主管機關審查時間而定。
  (2)預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，及臨床試驗相關研發費
     用、行政規費等。
7.市場現況:全球約有200萬名多發性硬化症患者(約每10萬人30名)受影響，在台灣則有超
  近2,000人罹病，根據工研院產科國際所報告指出，2019年多發性硬化症藥物全球市場
  規模約230億美元，預計至2024年將高達297億美元，2019~2024年複合成長率5.2%。
8.其他應敘明事項:本公司另同步申請美國孤兒藥資格認定。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: