本資料由　 (興櫃公司) 4132 國鼎　公司提供
序號    1    發言日期    111/07/29    發言時間    17:33:23
發言人    曾木增    發言人職稱    財務長    發言人電話    0228086006
主旨    國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗已完成收案。
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/07/29
說明    
1.事實發生日:111/07/29
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於111年7月29日接獲國際CRO機構通知，全球多國多中心的胰臟癌人體臨床
試驗(IND no.: 133158)已完成二期臨床試驗收案，累計收案病患人數為40位。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)
 二、用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥
     Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線
     的胰臟癌患者。
 三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，一/二期臨床試驗。
 四、目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
     原於2017年5月通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗
     (IND no.:133158)。一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞，且受試
     者反應良好，經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識，同時
     確認建議使用劑量，於2020年3月依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入
     二期進行預計40人之功效性試驗。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將視臨床結果和主管機關
     討論下一步臨床規劃。
   D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
     保障投資人權益，暫不揭露。
 五、將再進行之下一階段研發：
   A.預計完成時間：已於111年7月29日完成收案。
   B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，由於
     Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證，有機會完成此二期
     臨床試驗後即可申請上市許可。
 六、新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
     資人應審慎判斷謹慎投資。
     單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
     斷謹慎投資。