本資料由　(公開發行公司) 4724 宣捷幹細胞　公司提供

序號      2    發言日期      111/08/10    發言時間      17:30:34
發言人      潘啟明    發言人職稱      財務長    發言人電話      02-89787777
主旨      公告本公司開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症 （BPD）新藥，獲美國FDA審查通知授與「孤兒藥資格認定」， 若未來上市可享美國市場七年專賣獨占權。
符合條款     第  9款     事實發生日      111/08/10
說明     

1.事實發生日:111/08/10
2.發生緣由:
本公司今日接獲美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)
通知，用於預防小兒支氣管肺發育不全症（Bronchopulmonary dysplasia, BPD）的
開發中異體臍帶間質幹細胞新藥，已通過美國FDA的審查，授與新藥「孤兒藥資格認定」
(Orphan Drug Designation)。根據這項資格認定，本公司未來向FDA申請新藥註冊申請
時，得免繳付新藥審查費用，未來幹細胞新藥獲得上市許可後，如再取得孤兒藥市場專
有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE)，將享有七年的美國市場專賣獨占權。
3.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站。
4.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司財務業務資訊以公開資訊觀測站發佈者為準。