本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    2    發言日期    111/09/21    發言時間    15:26:10
發言人    林維源    發言人職稱    營運長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    公告本公司今日召開重大訊息記者會新聞稿
符合條款    第    12    款    事實發生日    111/09/21
說明    
1.發布財務業務資訊之日期:111/09/21
2.發布財務業務資訊之地點:臺灣證券交易所
3.公開之財務、業務相關資訊:北極星藥業肺間皮癌三期試驗解盲結果
4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:
   北極星藥業-KY(以下簡稱北極星藥業，股票代碼:6550)研發中治療肺間皮癌新藥
 ADI-PEG 20全球多國多中心三期臨床試驗，今(21)日公告期末分析(top-line data
 analysis)結果，根據解盲數據結果顯示，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存
 活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)
 均達到統計學上顯著意義，解盲成功。北極星藥業表示，公司會繼續完成臨床試驗
 報告，接下來會運用FDA今年2月授予的快速審查資格(Fast Track)，積極加快申請
 藥證的時程。
   全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20試驗組125
 人、對照組124人。期末分析249位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組
 ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期(OS)中位數9.3月，與對
 照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療的整體存活期(OS)中位數7.66月對比，改善
 幅度達21.4%，其中25% OS 試驗組改善幅度高達35.4%、75% OS 試驗組改善幅度更
 高達38%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%，已達到統計學上顯著意
 義(p=0.0234)。次要評估指標，無惡化存活期(PFS)方面，25%PFS試驗組為3.94月、
 對照組為2.6月，50% PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月，75% PFS試驗組為9.3
 月、對照組為7.59月，PFS也達到統計學上顯著意義(p=0.0159)。
   在安全性評估方面，ADI-PEG 20試驗組在開始治療後的不良事件比例為98.4%，
 對照組99.2%；治療期間發生與藥物有嚴重不良反應ADI-PEG 20相關為8.8%，安慰
 劑相關為9.7%。試驗數據顯示ADI-PEG20聯合Cisplatin和Pemetrexed化療用藥對比
 原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化療用藥的不良反應率，兩者相當並無明顯差
 別，顯示ADI-PEG20極佳的安全性。
   北極星藥業表示，公司所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人
 使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療
 。ADI-PEG20是代謝療法廣效型癌症新藥，全球各大醫學中心針對各種癌症適應症
 的治療研究已經有數百篇論文發表，因此北極星藥業以ADI-PEG20取得第一張FDA藥
 證正式成為合格的癌症新藥，意義重大。此外ADI-PEG20與化療藥聯藥可產生加乘
 效果且若能降低化療劑量將可減輕化療副作用，這對於已經使用這些化療藥在治療
 的各種癌症適應症將是莫大的鼓舞，ADI-PEG20將可以Off Label Use應用在其它適
 應症。
5.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。