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本資料由 (興櫃公司) 6696 仁新 公司提供
序號 1 發言日期 111/10/21 發言時間 15:44:51
發言人 林雨新 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-87805008
主旨 代子公司Lin BioScience Pty Ltd公告LBS-007申請澳洲急性白血 病之第一/二期臨床試驗
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/10/21
說明
1.事實發生日:111/10/21
2.公司名稱: Lin BioScience Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之子公司Lin BioScience Pty Ltd研發之LBS-007於111年10月21日向澳洲CALHN人
類研究倫理委員會(Central Adelaide Local Health Network Human Research Ethics
Committee)提出急性白血病（包括急性骨髓性白血病ALL、急性淋巴性白血病AML）之第
一/二期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗經人類研究倫理委員會審查通過後，將向澳洲藥物管理局(TGA)
遞交臨床試驗通知(CTN)備查、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：申請澳洲急性白血病之第一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病（AML）及急性淋巴性白血病（ALL）主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
特點，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已於107年3月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病之孤兒藥認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
