本資料由　 (興櫃公司) 6885 全福生技　公司提供
序號    1    發言日期    112/01/12    發言時間    15:01:36
發言人    張惠玲    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-26598586
主旨    公告本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)對開發中新藥 BRM421乾眼症三期臨床試驗建議事項
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/01/12
說明    
1.事實發生日:112/01/12
2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421，於111年11月16日
 向美國食品藥物管理局(FDA)遞交三期臨床試驗申請，至111年
 12月16日30天審查期美國FDA未提出意見，本公司即啟動人體試
 驗委員會(IRB)三期臨床試驗計畫送件，並獲IRB核准臨床試驗計
 畫。因於112年1月11日深夜11時接獲轉知美國FDA臨床試驗計畫
 建議，FDA之建議並非臨床暫緩意見，本公司將進一步討論美國
 FDA建議事項並持續進行三期臨床試驗。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布訊息。
7.其他應敘明事項:
(一)研發新藥名稱或代號：BRM421
(二)用途：BRM421用於治療乾眼症疾病。
(三)預計進行之所有研發階段：執行三期臨床試驗，並積極尋找
    授權合作對象。
(四)目前進行中之研發階段：
    (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期
       中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： BRM421
       三期臨床試驗申請，經30天審查期美國FDA無提出意見，本
       公司開始執行三期臨床試驗；對30天審查期後FDA之建議事
       項，本公司將進一步討論。
    (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
       分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之
       重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
       分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重
       大事件者，未來經營方向：不適用。
    (4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保
       障投資人權益，故不予揭露。
(五)將再進行之下一研發階段：
    (1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。
    (2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
(六)巿場現況：
    隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關
    疾病的就醫人口上升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一
    。根據 Prevent Blindness 統計，美國花費在眼睛疾病上的醫療
    支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、眼底血眼病藥物、
    乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是常
    見眼科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增
    加及近視雷射手術，導致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年
    人，現今年齡層下降皆有此症狀問題。根據 GlobaData
   《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis
    to 2028》資料顯示，全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太
    等地區。107年乾眼症的全球主要市場為39億美元，117年將達110
    億美元，107年~117年均複合增長率(CGAR)為10.6%。
    目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis (Allergan)
    、Xiidra (Novartis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point
    )。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應
    與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比例之灼熱感。Eysuvis
    為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療，
    無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於
    輔助戒菸專用的口服藥物Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺
    激淚液產生。
(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使
    投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。