本資料由　 (興櫃公司) 6620 漢達　公司提供
序號    2    發言日期    112/02/18    發言時間    12:56:53
發言人    陳俊良    發言人職稱    總經理    發言人電話    0287518717
主旨    本公司董事會決議授權董事長及總經理簽訂藥品銷售授權 合約、藥品技術授權合約及相關合資及技術合作合約
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/02/17
說明    
1.事實發生日:112/02/17
2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 (1)本公司擬與某生技P公司簽訂治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRI(原HND-033)銷
    售授權合約，於112年2月17日董事會通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關
    文件。
 (2)本公司擬與某生技A公司簽訂戒菸輔助劑, HND-032(高技術門檻學名藥)之藥品技術
    授權合約，於112年2月17日董事會通過授權董事長及總經理與其洽談合約事宜並簽
    署相關文件。
 (3)本公司之子公司擬與某生技Y公司進行合資及技術合作案，於112年2月17日董事會
    通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關文件。
 (4)基於合約雙方之保密約定，相關機密內容包括：簽約合作對象、給付價金之總金額
    等訊息，本公司將待合約正式簽訂後另行公告。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)本公司之美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥,
    VYSENTRI(原HND-033)向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於2022年9月23日獲
    收件許可，VYSENTRI目前開發進度為FDA新藥查驗登記審查階段。
 (2)本公司之美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑, HND-032目
    前正在美國FDA學名藥查驗登記審查階段。
 (3)藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，本公司將依規定
    發布重大訊息。
 (4)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資
    面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。