本資料由　 (上市公司) 1760 寶齡富錦　公司提供
序號    4    發言日期    112/03/03    發言時間    16:25:05
發言人    丁爾昆    發言人職稱    總經理特別助理    發言人電話    02-26558218#508
主旨    本公司腎病新藥拿百磷 台灣新劑型新適應症三期臨床試驗數據分析達標
符合條款    第    51    款    事實發生日    112/03/03
說明    
1.事實發生日:112/03/03
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司今日接獲CRO公司通知其腎臟新藥拿百磷1000毫克錠片之新劑型新適應症於
  台灣三期臨床試驗數據，根據數據分析結果:研究結果達成所有試驗目標，新劑型
  檸檬酸鐵相較於安慰劑組在主要和次要療效指標具有顯著差異性。並於安全性指標
  也皆顯示與過去實驗結果一致，具有良好的安全性及耐受性。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (一)拿百磷新劑型新適應症臨床試驗結果摘要:
     研究結果達成所有試驗目標，新劑型檸檬酸鐵相較於安慰劑組在主要和次要
     療效指標具有顯著差異性。
 (二)主要療效指標方面:
     依校正全分析集合群體(mFAS)之統計結果顯示，第16週血紅素含量相對於基期
     (Day 0)之變化量，檸檬酸鐵組相較於對照組之差異最小平方均值 (LS mean)為
     0.61 g/dL(P-value <0.0001)。顯示檸檬酸鐵對於透析前慢性腎病患者之貧血
     治療具有顯著療效差異。
 (三)次要療效指標方面:
     依校正全分析集合群體(mFAS)之結果顯示，檸檬酸鐵新劑型達成以下所有次要
     療效指標
    1. 16週隨機分配期間血紅素增幅?=1.0 g/dL之人數比例(P<0.05)
    2. 16週隨機分配期間穩定維持血紅素增幅?=0.75 g/dL之人數比例(P<0.05)
    3. 第16週血清磷相對於基期之降低量(P<0.05)
    4. 第16週TSAT鐵飽和度相對於基期之降低量(P<0.0001)
    5. 第16週Ferritin儲鐵蛋白相對於基期之降低量(P<0.0001)
     結果顯示，新劑型檸檬酸鐵能有效和穩定地增加血紅素含量和鐵相關指數，
     並同步降低血磷。
 (四)安全性指標:
     檸檬酸鐵與安慰劑組於隨機分配期間之不良反應TEAE發生率分別為68.1%與61.8%。
     檸檬酸鐵常見的不良反應為輕度至中度的腸胃道反應，其安全性數據與過去試驗
     結果一致，具有良好的安全性及耐受性。
 (五)後續開發計畫及台灣市場概況:
     本案將依照解盲結果持續推進臨床報告結案、新藥上市許可與健保給付申請。
 (六)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。