本資料由　 (興櫃公司) 6586 醣基　公司提供
序號    1    發言日期    112/06/07    發言時間    16:14:52
發言人    吳宗益    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558059
主旨    本公司廣效型新冠肺炎疫苗CHO-V10臨床試驗申請案， 接獲台灣衛福部來函未能同意進行第一期人體臨床試驗
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/06/07
說明    
1.事實發生日:112/06/07
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:隨著新冠肺炎病毒已日趨流感化，目前各國也正處於朝向解除COVID-19疫
  情/公衛緊急狀態。本案於執行之初，全球疫情處於緊急狀態，為加速疫苗研發，
  本案經諮詢後獲CDE同意使用非單一選殖細胞(stable pool)進行臨床一期試驗產品
  之GMP生產，並於臨床一期試驗期間挑選單一選殖細胞(Single clone)生產後期臨床
  試驗所需之材料。然而審查期間，法規單位在考量當前台灣疫情發展後，要求本案
  改使用單一選殖細胞所生產之產品進行臨床一期試驗。另因CHO-V10為全球首創之疫
  苗設計，未有相關臨床試驗資料可供參考，因此對此疫苗第一次用於人體臨床試驗
  (first-in-human study)，法規單位對人體試驗前的安全性佐證資料亦有更多的要
  求及考量。
6.因應措施:本公司得於文到後4個月內檢附相關資料提出申覆，或另行檢齊資料後，重
  新提出申請。針對人體試驗前的安全性佐證資料，CHO-V10已於GLP齧齒類動物毒理安
  全性試驗中，證明其有效性及安全性。為更進一步評估疫苗之安全性，現已執行靈長
  類動物的毒理安全性試驗，初步結果顯示，在完成第一劑疫苗注射後，並無安全上的
  疑慮。
  然而，考量當前全球疫情發展及對疫苗之需求，於此階段重新挑選單一選殖細胞進行　
  生產，不僅將延宕整體開發時程，亦已難取得緊急授權(EUA)。公司據此評估CHO-V10
  難對公司及股東產生足夠之效益。因此將停止CHO-V10申請一期臨床試驗。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名或代號：廣效型新冠肺炎疫苗CHO-V10。
  二、用途：廣效型新冠肺炎疫苗。
  三、預計進行之所有研發階段：停止申請一期臨床試驗。
  四、目前進行中之研發階段：
      (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
         發生其他影響新藥研發之重大事件：不通過核准，台灣衛福部來函未能同意
         進行第一期人體臨床試驗。
      (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
         計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
         因應措施：考量當前全球疫情發展及對疫苗之需求，於此階段重新挑選單一
         選殖細胞進行生產，不僅將延宕整體開發時程，亦已難取得緊急授權(EUA)。
         公司據此評估CHO-V10難對公司及股東產生足夠之效益。因此將停止CHO-V10
         申請一期臨床試驗。
      (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
         上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
      (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司
         及投資人權益，暫不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
      (1)預計完成時間：不適用。
      (2)預計應負擔之義務：不適用。
  六、市場狀況：考量當前全球疫情發展及對疫苗之需求，CHO-V10預估難對公司及股
      東產生足夠之效益。未來將應用此一設計，針對目前無有效疫苗可用之疾病，開
      發更具有市場利基之產品。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
      ，投資人應審慎判斷謹慎投資。