本資料由　 (上櫃公司) 6499 益安　公司提供
序號    1    發言日期    112/08/18    發言時間    16:12:40
發言人    陳靖宜    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-28816686
主旨    公告本公司旗下Duett Vascular Graft System (胸主動脈修復醫材)通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/08/18
說明    
1.事實發生日:112/08/18
2.研發新藥名稱或代號:Duett Vascular Graft System
3.用途:
 Duett Vascular Graft System (胸主動脈修復醫材)主要適用於主動脈疾病或創傷
 引起之主動脈瘤或主動脈剝離等相關修復手術時，提供自體血管及人工血管端對端之
 血管吻合。其以標準化和簡化外科血管縫合手術為設計概念，使心胸外科醫師和血管
 外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管。
4.預計進行之所有研發階段:
 於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
 (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
    新藥研發之重大事件：
    本公司美國孫公司Aquedeon Medical, Inc.於2023年七月中旬向美國FDA遞交
    臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)，並於美國時間
    8月17日(台灣時間8月18日)收到來函通知，Aquedeon Medical, Inc.准予在美
    執行IDE臨床試驗。
 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
    意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
    於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。
 (4)已投入之累積研發費用：
    因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫
    不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：
    本次美國FDA核准執行第一期收案20位病人，後續可申請補充審查，擴充臨床試驗
    規模，合併作為後續申請查驗登記之臨床佐證資料。本試驗將評估30天之臨床數據
    做為主要試驗指標(primary endpoint)。
 (2)預計應負擔之義務：
    無。
7.市場現況:
 近年來主動脈疾病漸有年輕化趨勢，猝死事件頻傳，急性主動脈剝離初期常以劇烈
 胸痛或背痛呈現，若無及時就醫妥善治療，50%的病患將在48小時內死亡(註1)。

 主動脈緊急修復手術常需耗時6小時以上並搭配體外循環及心臟停跳，因需暫時阻斷
 通往腦部及部分通往各器官的血流，需將患者體溫降至最低攝氏20度(深低溫停循環)
 以降低新陳代謝、達到保護器官的目的，但此一低溫循環過程亦是雙面刃，一旦超過
 40分鐘，即便主動脈成功修復，其中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。在此心臟
 停跳低溫循環過程中，外科醫生會使用手術縫線手工縫合多處自體血管與人工血管
 接口，血管縫合費工費時，常需進行超過一小時，造成中風及神經功能缺失機率大增。

 胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System的目標是提供精確且迅速的血管
 吻合，達到有效縮短手術中此一關鍵步驟的執行時間，進一步降低患者因手術造成
 中風及神經功能損失等嚴重併發症之發生率。

 註1: Levy D, Goyal A, Grigorova Y, et al. Aortic Dissection. 2023
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
 投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: