本資料由　 (興櫃公司) 6562 聯亞藥　公司提供
序號    1    發言日期    112/10/31    發言時間    15:47:01
發言人    范瀛云    發言人職稱    行政管理中心執行副總    發言人電話    03-5977676
主旨    公告本公司向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請治療 愛滋病毒感染新複方新藥NDF01之藥品查驗登記
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/10/31
說明    
1.事實發生日:112/10/31
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請治療愛滋病毒感染新
 複方新藥NDF01之藥品查驗登記，已完成送件。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  (1)研發新藥名稱或代號：三合一複方錠劑，NDF01
  (2)用途：治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染
  (3)預計進行之所有研發階段：TFDA藥品查驗登記
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
       發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司向TFDA申請新複方新藥NDF01的
       藥品查驗登記，適應症為愛滋病毒感染，已完成送件。
     B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
       之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本
       公司向TFDA申請NDF01的藥品查驗登記，適應症為愛滋病毒感染，已完成送件
       。NDF01未來如在台灣獲核准上市將對本公司營運有正面影響。
     D.已投入之累積研發費用：
       因涉及未來授權或銷售策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：TFDA查驗登記審核。
  (6)市場概況：
     根據衛福部疾管署111年5月之統計數據顯示，台灣愛滋病(HIV/AIDS)確診總人數
     超過4萬人(44,210人)，年度藥品治療給付總額超過新台幣50億元。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
     險，投資人應審慎判斷謹慎投資。