本資料由 (上市公司) 1795 美時 公司提供
序號 2 發言日期 112/12/13 發言時間 17:35:00
發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908
主旨 美時公告學名藥Midostaurin Capsules與諾華達成 美國市場和解協議
符合條款 第 51 款 事實發生日 112/12/13
說明
1.事實發生日:112/12/13
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:美時旗下Midostaurin Capsules學名藥與原廠諾華
達成美國市場和解協議。和解後,美時與原廠專利訴訟終結。
該藥品為諾華Rydapt之學名藥,美時於111年8月25日取得美國
FDA暫定審查核可(tentative approval)。
6.因應措施:本公司將在未來特定時間申請美國藥証的正式核可,
以將產品Midostaurin進行上市準備。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該藥品截至2022年
12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金7,500萬元。除原廠外,
Rydapt目前於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。
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