本資料由　 (興櫃公司) 6704 國璽幹細胞　公司提供
序號    1    發言日期    113/01/24    發言時間    17:16:56
發言人    邱淳芬    發言人職稱    執行副總    發言人電話    (03)658-5959
主旨    本公司膝部骨關節炎幹細胞新藥軟實立GXCPC1已完成 第一、二期臨床試驗，完成GCP實地查核及臨床試驗 結案報告獲衛生福利部予以備查(補充112/7/11重訊)。
符合條款    第    44    款    事實發生日    113/01/24
說明    
1.事實發生日:113/01/24
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
   一、研發新藥名稱或代號：GXCPC1軟實立。
   二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網
       連結網址)：膝部骨關節炎(台灣藥物臨床試驗資訊網https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GXCPC1-01；ClinicalTrials.gov
       Identifier: NCT03943576)。
   三、預計進行之所有研發階段：軟實立GXCPC1完成GCP實地查核及第一、二期
       臨床試驗結案報告已取得衛福部同意備查函，本公司將進行諮詢下一階段
       臨床試驗申請事宜。
   四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
        ：依衛生福利部衛授食字第1120722218號函，本公司「同種異體脂肪組織
        間質幹細胞(GXCPC1)」供查驗登記用臨床試驗計畫（計畫編號：GXCPC1-01）
        之結案報告已通過衛福部審核並同意備查。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
        統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
        及因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
        顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
        本公司將進行下一階段臨床試驗申請。
    (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及
        保障投資人權益，暫不揭露。
   五、將再進行之下一研發階段：
    (一)預計完成時間：軟實立GXCPC1完成GCP實地查核及第一、二期臨床試驗結案
                      報告已取得衛福部同意備查函，本公司將進行諮詢下一階段
                      臨床試驗申請事宜。
    (二)預計應負擔之義務：不適用。
   六、市場現況：
       退化性關節炎為導致疼痛、殘疾及功能喪失的全球高度流行之慢性關節炎疾病，
   根據110年台灣衛福部統計處所發布110年度全民健康保險醫療統計年報所示，全台
   膝部骨關節炎門、住診為3,893,506人次，醫療費用達58.8億新台幣(以1健保點數=1
   新台幣)。目前治療骨關節炎多以物理治療、止痛藥物、玻尿酸等方式；嚴重功能惡
   化時，則多以局部人工關節置換手術及全人工膝節置換術等外科手術治療。
        GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計以針劑直接患部施打(膝骨
   關節腔注射)，病友完成施打後，無需住院及開刀，提高病友使用的意願，進而增加
   產品之普及性及方便性。就目前市場狀況，骨關節炎的市場規模持續增長，預期未來
   GXCPC1若成功問市，能幫助本公司未來成長及創造公司市場價值。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
    新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。