本資料由　 (興櫃公司) 6586 醣基　公司提供
序號    1    發言日期    114/01/20    發言時間    15:43:18
發言人    吳宗益    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558059
主旨    本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣 衛福部食藥署(TFDA)提出人體臨床試驗(IND)之申復審查申請
符合條款    第    44    款    事實發生日    114/01/20
說明    
1.事實發生日:114/01/20
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)於113年9月23日收到TFDA函文，
  針對化學製造管制與非臨床藥毒理尚有部分缺失而未能同意執行，得於收文後
  4個月內檢附相關資料提出申復。
6.因應措施:
  已針對TFDA提出之化學製造管制與非臨床藥毒理缺失部分檢附相關資料，提出
  一期人體臨床試驗(IND)之申復審查申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名稱或代號：CHO-V08
  二、用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
  三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/三期臨床試驗
  四、目前進行中之研發階段：
      (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
         結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請(IND申復審查申請)。
      (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
         達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
         之風險及因應措施：不適用。
      (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
         統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
         不適用。
      (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障
         公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
      (1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。
      (2)預計應負擔之義務：不適用。
  六、市場現況：
      世界衛生組織2024年7月發布全球警訊，指出高致病性「克雷伯氏肺炎桿菌」
      正向全球蔓延中。其中以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威
      脅，迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世。目前全球共5家藥廠投
      入克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發工作，包括瑞士廠商(LimmaTech以及Idorsia)、
      西班牙廠商(Vaxdyn)、美國廠商(Omniose)以及台灣醣基生醫。醣基生醫乃唯
      一以先進且具專利保護的細菌醣體提取之K-antigen為抗原及醣類-蛋白質接
      合等技術(Conjugate Vaccine)所開發出針對最具威脅性的K1/K2血清型之預
      防性雙價疫苗(CHO-V08)。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小
      鼠攻毒模型試驗中，均顯現良好的免疫原性及保護力。
      BCC Research研究報告指出，預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美
      元之市場。CHO-V08若能開發成功，不只能防堵此超級細菌繼續向全世界蔓
      延，更能大幅降低年長者以及慢性病患者照護感染以及院內感染之風險，進
      而讓因住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性
      肝膿瘍獲得有效預防，從而降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以及醫
      療量能之耗損。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
      風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。