本資料由　(興櫃公司) 6586 醣基　公司提供

序號     1    發言日期     114/07/10    發言時間     23:22:17
發言人     吳宗益    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-26558059
主旨      更新本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(簡稱:CHO-A04) 向美國食品藥物管理局(FDA)提出人體臨床試驗審查申請 (IND)
符合條款    第  44款    事實發生日     114/07/10
說明    
1.事實發生日:114/07/10
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(CHO-A04)向美國食品藥物管理局
(FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名稱或代號：CHO-A04
  二、用途：治療晚期惡性實體腫瘤之醣抗原抗體抗癌新藥
  三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試
      驗
  四、目前進行中之研發階段：
      (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
         結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國食品藥物管理局
         (FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
      (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
         未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
         面臨之風險及因應措施：不適用。
      (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
         達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
         方向：不適用。
      (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保
         障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
      (1)預計完成時間：實際時程依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
      (2)預計應負擔之義務：不適用。
  六、市場現況：
      依Business Research Company研究報告指出，近年全球實體腫瘤年新增病
      例已達2,000萬例，預期至2050年全球新增病例將突破3,500萬例，增幅高
      達77%，顯見此類抗癌藥物未滿足的市場需求，其市場規模於2025年預估
      為2,660億美金，至2029年將超過4,420億美金，其中年新增病例較高之癌
      種，諸如非小型細胞肺癌、三陰性乳癌、結直腸癌、胰臟癌、卵巢癌等，
      近幾年之年新增病例分別達到30-200萬例，市場規模達到70-200億美金，
      而已知這些癌種患者有40-80%比例其癌細胞表達SSEA-4；醣基生醫之
      CHO-A04，乃為解決先前其它針對癌細胞表面醣分子抗體所遭遇的毒性高或
      療效不足的難題，利用醣基生醫特有CHOptimax技術所開發出的新一代
      SSEA-4醣分子均相化抗體藥物；CHO-A04於臨床前試驗中針對多種SSEA-4高
      表達癌細胞展現顯著之抑制活性，對部分已產生化療藥物抗性的癌細胞，
      CHO-A04甚至能表現更佳之毒殺效果，且於重複給藥之猴子毒理試驗中，未
      觀察到明顯毒性反應，顯示出可接受之安全性，由這些非臨床數據顯示，
      CHO-A04有機會應用於多種類型癌症以及腫瘤復發患者的治療，若能順利開
      發成功，將為日益增加的抗癌病患提供一項有力的新選擇。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
      臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。