本資料由　(上櫃公司) 6535 順藥　公司提供

序號     1    發言日期     114/10/22    發言時間     20:19:29
發言人     郭慧媛(代理發言人)    發言人職稱     臨床研發處資深協理    發言人電話     02-2655-7918
主旨      公告本公司2024年11月已完成之LT3001 二期臨床試驗成果於 世界中風大會 （WSC 2025） 口頭發表
符合條款    第  53款    事實發生日     114/10/22
說明    
1.事實發生日:114/10/22
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之急性缺血性中風新藥LT3001（Odatroltide），今日於西班牙巴塞隆納
舉行之世界中風大會（World Stroke Congress, 2025）中發表中國二期臨床試驗
LT3001-202之研究成果。在該地時間10月22日下午兩點(台灣時間10月22日晚上八點)
進行簡報，由天壇醫院神經內科主任醫師李姝雅進行口頭報告。 試驗結果顯示LT3001
在超過現今治療時間窗（發病後24小時內）之條件下仍具良好安全性；在中度與失能
型的中風患者呈現更明顯之療效信號，支持LT3001邁向三期臨床試驗。本研究由北京
天壇醫院神經內科王擁軍教授主持，並由中國 34 家醫學中心共同參與。

發表內容摘要：

一、試驗設計
    LT3001-202為一項於中國執行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照二期臨床試驗，
    目的在評估 LT3001三天共六劑治療於急性缺血性中風患者的安全性與療效。本試
    驗共納入297名患者。所有受試者均無接受靜脈血栓溶解（tPA）或血管內取栓
   （EVT）的治療。受試者於發病後24小時內隨機接受LT3001 0.025 mg/kg、
    0.05 mg/kg或安慰劑，以30分鐘靜脈輸注，每日兩次，連續接受三天試驗藥物治療
    。
二、主要結果
  1.主要評估指標
    LT3001 於所有劑量組均展現良好安全性，未觀察到任何與研究藥物相關的症狀性
    顱內出血，展現LT3001良好安全性。
  2.次要指標
    在全體患者中（涵蓋輕度至中重度中風），接受LT3001兩劑量組的患者在第90天
    功能預後量表mRS 0-1 (代表幾乎正常)或 mRS 0-2 (代表可自理生活、具獨立行　
    動能力）的人數比例均高於安慰劑組。高劑量組患者達到mRS 0-2之比例高於
    安慰劑組7.3%。
LT3001在中風次族群的療效信號:

(1)在中度患者中，LT3001治療組相較於安慰劑組於給藥後第90天，可恢復至mRS 0-1
   的人數比例，在低劑量組增加9.1%，高劑量組增加2.4%。可恢復至mRS 0-2 的人數
   比例，在低劑量組增加9.1%，高劑量組增加9.3%。
   在中重度患者中，LT3001治療組相較於安慰劑組於給藥後第90天，可恢復至
   mRS 0-2 的人數比例，在高劑量組增加11.7%。
(2)在大動脈粥樣硬化型患者中：
   LT3001治療組於給藥後第90天，可恢復至mRS 0-1的人數比例，相較於安慰劑組，
   在高劑量組增加4.1%，低劑量組增加8.7%， 恢復至mRS 0-2的人數比例，相較於
   安慰劑組，在高劑量組增加9.4%，低劑量組增加11.2%。
(3)在失能型患者中（如肢體運動或語言功能缺損者）：
   LT3001治療組(結合高、低劑量組) 於第90天達到mRS 0-1 的比例較安慰劑組增加
   8-16%，達到mRS 0-2 的比例增加13–21%。

LT3001於中風重要臨床次族群中展現的療效趨勢，顯示其對高醫療需求族群具臨床意義
。

三、研究意義
    許多中風患者在發病 24 小時內，大腦仍保有部分可挽救的神經組織，但因各種限
    制許多病患仍錯過了再灌注療法的最佳介入時機。本次臨床試驗是 LT3001 首度於
    約 300 名受試者規模中進行的關鍵驗證。試驗結果展現良好的安全性與初步療效，
    LT3001有望將中風溶栓藥物治療的黃金時間窗從現行4.5小時大幅延長至24小時。
    這項成果顯示LT3001有潛力突破現有治療限制，未來能為更多中風患者帶來新的治
    療希望與臨床應用前景。
6.因應措施:NA
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):NA